E-Pacientas
Aptechkin.by
Eurovaistine internete

Ieškomiausių TOP 5

Betaferon 0.25mg/ml milt+uzpil.sv.+adap.+servet. N15

Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai >  Imunostimuliuojantys vaistai
Pavadinimas: Betaferon 0.25mg/ml milt+uzpil.sv.+adap.+servet. N15
Veikliosios medžiagos: Interferon beta-1b - 250mg
Tipas: Receptiniai kompensuojami
Gamintojas: Bayer Pharma
ATC kodas L03AB08
Vidutinė kaina: 696,09 Eur (2403,46 Lt)
Lankytojų kaina: -

Išskleisti / Suskleisti Kas žinotina prieš vartojant vaistą

Betaferon vartoti negalima:

jeigu esate nėščia gydymo Betaferon pradėti negalima (žr. „Nėštumas“);

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) natūraliam ar rekombinuotajam interferonui, žmogaus albuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu esate sunkios depresijos būklės ir /arba galvojate apie savižudybę (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”);

jeigu sergate sunkia kepenų liga (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“, „Kiti vaistai ir Betaferon” ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”).

► Jei bent vienas iš aukščiau išvardytų punktų Jums tinka, pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Betaferon:

Jeigu Jums yra monokloninė gamopatija. Tai yra imuninės sistemos sutrikimas, kai kraujyje yra nustatomas nenormalus baltymas. Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Betaferon, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais), (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas). Tai gali iššaukti šoką (kolapsą), kuris net gali būti mirtinas.

Jeigu Jūs sirgote arba sergate depresija ir/arba seniau kilo minčių apie savižudybę. Gydymo metu Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės. Jeigu Jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Betaferon Jums nebus skiriamas (taip pat žr. „Betaferon vartoti negalima”).

Jeigu Jums kada nors buvo traukulių priepuolių arba jeigu vartojate priešepilepsinius vaistus (antiepileptikus), tuomet gydymo metu gydytojas atidžiai Jus stebės (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Betaferon” ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”).

Jeigu Jūs turite sunkių problemų su inkstais, gydymo metu Jūsų gydytojas gali atidžiai stebėti Jūsų inkstų funkciją.

Kol vartojate Betaferon, Jūsų gydytojui taip pat reikia žinoti:

45

Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staiga pasunkėjęs kvėpavimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo) simptomai, kurie gali tapti pavojingais gyvybei.

Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę. Jeigu vartojant Betaferon Jums atsirado depresija, Jums gali reikėti specialaus gydymo ir Jūsų gydytojas Jus atidžiai stebės, ir gali nuspręsti nutraukti Jūsų gydymą. Jeigu Jūsų depresija sunki ir/arba mintys apie savižudybę yra rimtos, Betaferon Jums nebus skiriamas (taip pat žr. „Betaferon vartoti negalima”).

Jeigu pastebėjote bet kokį neįprastą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis. Šie simptomai gali rodyti sumažėjusį kraujo ląstelių arba sumažėjusį trombocitų (ląstelių, kurios padeda krešėti kraujui) skaičių kraujyje. Galbūt Jūsų gydytojas papildomai Jus stebės.

Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akies baltymo pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas. Šie simptomai gali rodyti, kad Jūsų kepenų funkcija yra pakenkta. Klinikinių tyrimų metu Betaferon gydytiems pacientams pastebėti kepenų funkcijos rodiklių pakitimai. Kaip ir vartojant kitus beta interferonus, sunkus kepenų pažeidimas, įskaitant kepenų nepakankamumo atvejus, Betaferon vartojantiems pacientams pastebėtas retai. Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).

Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, neritmišką širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje, ar dusulį. Tai gali rodyti širdies raumens ligą (kardiomiopatiją), kuri Betaferon vartojantiems pacientams pasireiškė retais atvejais.

Jeigu pajuntate pilvo skausmą, einantį į nugarą ir/arba Jus pykina ar karščiuojate. Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Betaferon. Tai dažnai būna susiję su tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) kiekio padidėjimu.

Jeigu Jums pasireiškia bent vienas iš aukščiau nurodytų simptomų, Betaferon vartojimą nutraukite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Kiti dalykai, į kuriuos reikia atsižvelgti vartojant Betaferon

Jums turės būti atliekami kraujo tyrimai kraujo ląstelių skaičiui, kraujo cheminei sudėčiai ir kepenų fermentų kiekiui nustatyti. Tyrimai bus atliekami prieš Jums pradedant vartoti

Betaferon, reguliariai pradėjus gydymą Betaferon ir periodiškai Betaferon vartojimo laikotarpiu, net jei Jums nėra tam tikrų simptomų. Šie kraujo tyrimai bus atliekami greta tyrimų, kurie įprastai atliekami Jūsų IS stebėti.

Jeigu sergate širdies liga, į gripą panašūs simptomai, dažnai pasireiškiantys gydymo pradžioje, gali pabloginti Jūsų būklę. Betaferon reikia skirti atsargiai; Jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje. Pats Betaferon tiesioginio poveikio širdžiai neturi.

Jums bus reguliariai arba tada, kai Jūsų gydytojas mano, kad būtina dėl kitų priežasčių, tiriama skydliaukės funkcija.

Betaferon sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika. Taip pat egzistuoja rizika perduoti Creutzfeld-Jacob ligą (CJL).

Gydant Betaferon Jūsų organizme gali pasigaminti medžiagų, vadinamų neutralizuojančiais antikūnais, kurios gali sureaguoti su Betaferon (neutralizuojantis poveikis). Kol kas nėra aišku, ar šie neutralizuojantys antikūnai mažina gydymo efektyvumą.

46

Neutralizuojantys antikūnai pasigamina ne visų pacientų organizme. Šiuo metu neįmanoma nustatyti, kurie ligoniai priklauso šiai grupei.

Gydant Betaferon, gali atsirasti inkstų sutrikimų, dėl kurių gali susilpnėti inkstų funkcija, įskaitant surandėjimą (glomerolosklerozę). Gydytojas gali atlikti tyrimus Jūsų inkstų funkcijai įvertinti.

Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus. Tai gali atsitikti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo Betaferon vartojimo pradžios. Jūsų gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kraujospūdį, ištirti kraują (trombocitų kiekį) ir Jūsų inkstų funkciją.

Injekcijos vietos reakcijos

Gydymo Betaferon metu gali pasireikšti injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, odos spalvos pakitimas, uždegimas, skausmas ir padidėjęs jautrumas. Odos įtrūkimai ir audinių pažeidimas (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau. Injekcijos vietos reakcijų dažnumas laikui bėgant paprastai mažėja.

Dėl injekcijos vietos odos ir audinių trūkinėjimo gali susidaryti randų. Jei šie simptomai yra sunkūs, gydytojui gali reikėti pašalinti svetimkūnius ir apmirusius audinius (angl. debridement), rečiau reikalingas odos persodinimas, gijimas gali užtrukti iki 6 mėnesių.

Kad sumažėtų injekcijos vietos reakcijos pavojus, Jūs turite:

–švirkščiant laikytis sterilumo (aseptikos) reikalavimų,

–kiekvieną kartą švirkšti vis į kitą vietą (žr. priedą „Vaisto švirkštimasis“, II dalis, antroje šio pakuotės lapelio dalyje).

Injekcijos vietos reakcijų gali sumažėti naudojant autoinjektorių. Daugiau apie tai gali papasakoti gydytojas arba slaugytoja.

Jei Jums pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčių tekėjimu iš injekcijos vietos:

Nutraukite Betaferon injekcijas ir pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jeigu Jums skauda tik vienoje injekcijos vietoje (pažeidimas) ir audinių pažeidimas (nekrozė) nėra labai plati, galite toliau vartoti Betaferon.

Jeigu Jums skauda keliose injekcijos vietose (keli pažeidimai), turite nutraukti Betaferon vartojimą iki to laiko, kai Jūsų oda užgis.

Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos.

Vaikams ir paaugliams

Oficialių klinikinių tyrimų su vaikais ar paaugliais neatlikta.

Tačiau yra kai kurių duomenų apie 12-16 metų amžiaus vaikus ir paauglius. Šie duomenys rodo, kad saugumas šio amžiaus vaikams ir paaugliams, gaunantiems Betaferon 8,0 milijono TV po oda kas antrą dieną, yra toks pats kaip ir suaugusiesiems. Duomenų apie Betaferon vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl šiai populiacijai Betaferon vartoti negalima.

47

Kiti vaistai ir Betaferon

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Betaferon veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Betaferon, neatlikta.

Nerekomenduojama vartoti Betaferon kartu su kitais imuninės sistemos atsaką keičiančiais vaistais, išskyrus priešuždegiminius vaistus, vadinamus kortikosteroidais arba adrenokortikotropinį hormoną (AKTH).

Betaferon reikia vartoti atsargiai su:

vaistais, kuriems reikalinga tam tikra kepenų fermentų sistema (vadinama citochromo P450 sistema), kad jie būtų pašalinti iš organizmo, pvz., vaistais, vartojamais epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas);

vaistais, turinčiais poveikį kraujo ląstelių gamybai.

Betaferon vartojimas su maistu ir gėrimais

Betaferon švirkščiamas po oda, todėl manoma, kad Jūsų vartojamas maistas ar gėrimai Betaferon veikti neturėtų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jeigu galite pastoti, vartojant Betaferon turite naudoti atitinkamas kontracepcijos priemones.

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, pasakykite gydytojui. Jeigu esate nėščia, gydymo Betaferon pradėti negalima (dar žr. „Betaferon vartoti negalima“).

Jeigu norite pastoti, pirma aptarkite tai su savo gydytoju.

Jeigu vartodama Betaferon, tapote nėščia, nutraukite gydymą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs, ar gydymas Betaferon bus tęsiamas, ar ne.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.

Žindymo laikotarpis

Nežinoma, ar beta-1b interferonas išsiskiria į motinos pieną. Tačiau teoriškai įmanoma, kad žindomam kūdikiui Betaferon gali sukelti sunkų šalutinį poveikį.

Prieš nuspręsdama, ar liautis žindyti kūdikį, ar nutraukti gydymąsi Betaferon, pasitarkite su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Betaferon gali sukelti šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis”). Jei Jūs esate ypač jautrus, tai gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

48

Betaferon sudėtyje yra manitolio ir žmogaus albumino

Betaferon turi nedidelį kiekį neveiklių pagalbinių medžiagų manitolio (natūralaus cukraus) ir žmogaus albumino (baltymo). Jei žinote, kad Jums yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba jeigu Jums išsivysto tokia būklė, Betaferon vartoti negalima.


Išskleisti / Suskleisti Kaip vartoti vaistą

Gydymas Betaferon turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, kuris turi patirties gydant išsėtinę sklerozę.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Rekomenduojama dozė yra:

Kas antrą dieną (kas dvi dienas) po 1 ml paruošto Betaferon tirpalo (žr. priedą „Vaisto švirkštimasis“ antroje šio pakuotės lapelio dalyje) švirkščiama po oda (subkutaniškai). Toks kiekis lygus 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

Pradedant gydymą Betaferon geriausiai toleruojamas pamažu didinant dozę, t. y., iš pradžių vartojant tik 0,25 ml preparato ir po to didinant kas trečią injekciją pirma iki 0,5 ml, tada iki 0,75 ml ir galiausiai iki visos Betaferon dozės (1 ml).

Jūsų gydytojas gali nuspręsti kartu su Jumis keisti, kas kiek laiko bus didinama dozė, priklausomai nuo šalutinių poveikių, kurie gali pasireikšti gydymo pradžioje. Kad būtų nesunku didinti dozę per pirmąsias 12 injekcijų, jums gali būti pateikta speciali dozės pritaikymo pakuotė, kurioje yra keturios skirtingų spalvų pakuotės su specialiai pažymėtais švirkštais ir išsamiais nurodymais, pateiktais atskirame dozės pritaikymo pakuotės įvadiniame lapelyje.

Injekcijos ruošimas

Prieš injekciją turi būti paruoštas Betaferon injekcinis tirpalas , iš flakone esančių Betaferon miltelių ir 1,2 ml tirpiklio, esančio užpildytame švirkšte. Tai atliks Jūsų gydytojas, slaugytoja arba Jūs patys, kai būsite pakankamai apmokyti. Daugiau apie Betaferon injekcinio tirpalo ruošimą žr. priede „Vaisto švirkštimasis“, I dalyje.

Instrukcija žingsnis po žingsnio, kaip švirkštis Betaferon po oda pateikta priedo „Vaisto švirkštimasis“ IE dalyje.

Injekcijos vietą reikia nuolat keisti. Žiūrėkite 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir laikykitės nurodymų, pateiktų II dalyje „Injekcijos vietos keitimas“ ir priedo „Vaisto švirkštimasis“ III dalyje („Betaferon gydymo registravimo kortelė“).

Gydymo trukmė

Šiuo metu nėra žinoma, kaip ilgai reikia gydyti Betaferon. Gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas kartu su Jumis.

Ką daryti pavartojus per didelę Betaferon dozę?

Suleidus daug kartų didesnę už rekomenduojamą išsėtinei sklerozei gydyti Betaferon dozę, pavojingų gyvybei nepageidaujamų reiškinių neatsirado.

Jei suleidote per daug Betaferon arba leidote per dažnai, pasakykite gydytojui.

49

Pamiršus pavartoti Betaferon

Jei pamiršote susišvirkšti vaistų reikiamu laiku, padarykite tai tuoj pat, kai tik prisiminsite o kitą injekciją darykite po 48 valandų.

Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti atskirą praleistą dozę.

Nustojus vartoti Betaferon

Jeigu Jūs nutraukėte arba norėtumėte nutraukti gydymą, turite tai aptarti su savo gydytoju. Ūminių gydymo nutraukimo simptomų neturėtų būti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.


Išskleisti / Suskleisti Galimas šalutinis poveikis

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Betaferon gali sukelti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nenurodytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Nedelsdami pasakykite gydytojui ir nutraukite Betaferon vartojimą:

Jeigu pasireiškė tokie simptomai kaip viso kūno niežėjimas, veido ir/arba liežuvio paburkimas ar staigus dusulys.

Jeigu jaučiatės pastebimai liūdnesnis arba labiau nusivylęs negu prieš pradedant gydymą

Betaferon, arba jei Jums kilo minčių apie savižudybę.

Jeigu pastebėjote bet kokį neįprastą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.

Jeigu pasireiškia apetito netekimas, nuovargis, pykinimas, pasikartojantis vėmimas, ypač jeigu pastebite išplitusį niežėjimą, odos arba akių baltymų pageltimą ir nesunkiai atsirandančias kraujosruvas.

Jeigu Jūs patiriate simptomus, pavyzdžiui, neritmišką širdies plakimą, tinimą, pvz., kulkšnių, blauzdų srityje, ar dusulį.

Jeigu pajuntate pilvo skausmą, plintantį į nugarą ir/arba Jus pykina ar karščiuojate.

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

Jeigu pasireiškė kuris nors iš šių simptomų: šlapimo putojimas, nuovargis, tinimas, ypač kulkšnių ir akių vokų, ir kūno svorio padidėjimas, nes tai gali būti galimo inkstų sutrikimo požymiai.

Gydymo pradžioje šalutinis poveikis pasireiškia dažnai, bet toliau gydant paprastai mažėja.

Dažniausias šalutinis poveikis yra šis:

Į gripą panašūs simptomai, pvz., karščiavimas, šaltkrėtis, sąnarių skausmas, bendras negalavimas, prakaitavimas, galvos, ar raumenų skausmas. Šiuos simptomus galima malšinti vartojant paracetamolį arba nesteroidinius priešuždegiminius vaistus, pvz., ibuprofeną.

Injekcijos vietos reakcijos. Galimi simptomai: paraudimas, patinimas, spalvos pasikeitimas, uždegimas, skausmas, padidėjęs jautrumas, audinių pažeidimas (nekrozė). Jei pasireiškia reakcijos injekcijos vietoje, daugiau informacijos ir ką reikia daryti, rasite

50

2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”. Šių reakcijų gali sumažėti vartojant autoinjektorių. Jeigu norite sužinoti daugiau, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Kad šalutinis poveikis gydymo pradžioje būtų silpnesnis, Jūsų gydytojas turi pradėti gydyti nuo mažos Betaferon dozės ir palaipsniui ją didinti (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Betaferon“).

Toliau pateikiamas šalutinio poveikio sąrašas, parengtas pagal Betaferon klinikinių tyrimų rezultatus (1 lentelė) ir pagal nustatytą šalutinį poveikį vaistui patekus į rinką (2 lentelė).

1 lentelė: labai dažnas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė Betaferon klinikinių tyrimų metu (mažiausiai 10 % atvejų) ir dažniau negu gydant placebu pasitaikantys šalutiniai reiškiniai. Į lentelę taip pat įrašyti šalutiniai reiškiniai, pasitaikantys rečiau negu 10 %, tačiau reikšmingai susiję su gydymu.

infekcija, abscesas

baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija)

sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija)

depresija, nerimas

galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, migrena, tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis (parestezija)

akies uždegimas (konjunktyvitas), sutrikęs regėjimas

ausies skausmas

nereguliarus bei greitas širdies plakimas ar pulsas (palpitacija)

paraudimas ir/arba veido paraudimas dėl kraujagyslių išsiplėtimo (vazodilatacija), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

sloga, kosulys, užkimimas dėl viršutinių kvėpavimo takų infekcijos sinusitas, sustiprėjęs kosulys, dusulys (dispnėja)

viduriavimas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, vėmimas, pilvo skausmas

kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (kurį rodo kraujo tyrimai)

odos sutrikimas, bėrimas

raumenų sustingimas (hipertonija), raumenų skausmas (mialgija), raumenų silpnumas (miastenija), nugaros skausmas, galūnių (pvz., rankų ir kojų pirštų) skausmas

šlapimo susilaikymas, baltymo atsiradimas šlapime (rodys šlapimo tyrimai), dažnas šlapinimasis, negebėjimas sulaikyti šlapimo (šlapimo nelaikymas), staigus noras šlapintis

skausmingos mėnesinės (dismenorėja), mėnesinių ciklo sutrikimas, gausus kraujavimas iš gimdos (metroragija), ypač tarp mėnesinių, impotencija

injekcijos vietos reakcija (paraudimas, patinimas, spalvos pokyčiai, uždegimas, skausmas, alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas), odos įtrūkimai ir audinių pažeidimas (nekrozė) injekcijos vietoje (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),

į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, skysčio kaupimasis rankose, kojose ir veide (periferinė edema), jėgų sumažėjimas/netekimas (astenija), šaltkrėtis, prakaitavimas, bendras negalavimas

Be to, vaistui patekus į rinką, nustatytas toliau nurodytas šalutinis poveikis.

2 lentelė. Šalutinis poveikis, pastebėtas vaistui patekus į rinką (savanoriškų pranešimų duomenys, (dažnis (jei žinomas) apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis)

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

sąnarių skausmas (artralgija)

51

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų):

sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (anemija),

sutrikusi skydliaukės veikla (gaminama per mažai hormonų) (hipotirozė),

kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas,

suglumimas,

nenormaliai greitas širdies plakimas (tachikardija),

galimas raudonojo - geltonojo pigmento (bilirubino), kuris gaminamas kepenyse, kiekio padidėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai),

patinusios ir paprastai niežtinčios odos sritys ar gleivinės (dilgėlinė),

niežulys,

galvos plaukų slinkimas (alopecija),

menstruacijų ciklo sutrikimai (menoragija).

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 vartotojų):

sumažėjęs trombocitų (kurie padeda krešėti kraujui) skaičius (trombocitopenija),

galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai) (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės”),

mėginimas nusižudyti,

nuotaikos svyravimai,

traukuliai,

galimas tam tikro kepenų fermento (gama GT), kuris gaminamas kepenyse, aktyvumo padidėjimas (tai rodys kraujo tyrimai),

kepenų uždegimas (hepatitas),

odos spalvos pokyčiai.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 vartotojų):

sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos,

sutrikusi skydliaukės veikla (skydliaukės sutrikimai), gaminama per daug hormonų (hipertirozė),

kasos uždegimas (pankreatitas), (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“),

kraujo krešuliai smulkiose kraujagyslėse, galintys paveikti Jūsų inkstus (trombozinė trombocitopeninė purpura arba hemolizinis ureminis sindromas). Dėl to gali pasireikšti šių simptomų: padidėjęs mėlynių susidarymas, kraujavimas, karščiavimas, didelis silpnumas, galvos skausmas, svaigulys arba svaigimas. Jūsų gydytojas gali aptikti Jūsų kraujo tyrimo ir inkstų funkcijos pokyčių.

Šalutinis poveikis, pastebėtas tik vaistui patekus į rinką:

inkstų sutrikimai, įskaitant surandėjimą (glomerulosklerozę), kuris gali susilpninti inkstų funkciją (nedažni),

žymus apetito netekimas ir susijęs kūno svorio sumažėjimas (anoreksija) (reti),

širdies raumens liga (kardiomiopatija) (reti),

staigus dusulys (bronchų spazmai) (reti),

sutrikusi kepenų veikla (kepenų pažeidimas (įskaitant hepatitą), kepenų nepakankamumas) (reti),

vartojant į Betaferon panašius vaistus, gali išsivystyti smulkių kraujagyslių sutrikimai (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas) (dažnis nežinomas),

bėrimas, veido odos paraudimas, sąnarių skausmas, karščiavimas, silpnumas ir kiti simptomai, pasireiškiantys dėl vaisto vartojimo (vaistų sukelta sisteminė raudonoji vilkligė) (dažnis nežinomas),

liga, dėl kurios smarkiai susiaurėja plaučių kraujagyslės, todėl padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas teka iš širdies į plaučius (plautinė arterinė hipertenzija) (dažnis nežinomas). Pacientams plautinė arterinė hipertenzija išsivystydavo įvairiais gydymo laikotarpio momentais, pvz., praėjus net keliems metams nuo gydymo Betaferonu pradžios.

52

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Betaferon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Paruoštą tirpalą reikia nedelsiant suvartoti. Tačiau, jei tai neįmanoma, tirpalą galima laikyti 2–8 °C temperatūroje (šaldytuve) 3 valandas.

Pastebėjus dalelių arba pakitus spalvai, Betaferon vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija Betaferon sudėtis

Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas, 250 mikrogramų mililitre paruošto tirpalo.

Pagalbinės medžiagos yra

milteliuose: manitolis ir žmogaus albuminas,

tirpiklyje (5,4 mg/ml (0,54 % m/V) natrio chlorido tirpalas): natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Betaferon milteliai tiekiami 3 mililitrų flakone, kuriame yra 300 mikrogramų (9,6 milijono TV) beta-1b interferono. Paruošto tirpalo kiekviename mililitre yra 250 mikrogramų (8,0 milijono TV) beta-1b interferono.

Betaferon tirpiklis tiekiamas 2,25 mililitrų užpildytame švirkšte, jame yra 1,2 ml natrio chlorido tirpalo 5,4 mg/ml (0,54 % m/V).

Betaferon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Betaferon yra sterilūs balti arba balkšvi milteliai injekciniam tirpalui.

Betaferon tiekiamas pakuotėse po:

daugiadozė pakuotė, talpinanti 5 atskiras pakuotes, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tripikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 spiritu suvilgytos servetėlės arba

daugiadozė pakuotė, talpinanti 12 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 spiritu suvilgytos servetėlės arba

daugiadozė pakuotė, talpinanti 14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 spiritu suvilgytos servetėlės arba

daugiadozė pakuotė, talpinanti 15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 spiritu suvilgytos servetėlės arba

53

2 mėnesių pakuotė, talpinanti 2×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 spiritu suvilgytos servetėlės arba

3 mėnesių pakuotė, talpinanti 3×15 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 spiritu suvilgytos servetėlės arba

3 mėnesių pakuotė, talpinanti 3×14 atskirų pakuočių, kiekvienoje yra 1 flakonas su milteliais, 1 tirpikliu užpildytas švirkštas, 1 flakono adapteris su adata, 2 spiritu suvilgytos servetėlės arba

pirmosioms 12 injekcijų skirta dozės pritaikymo pakuotė, kurią sudaro 4 trigubos pakuotės; kiekvienoje pakuotėje yra 3 flakonai su milteliais, 3 tirpikliu užpildyti švirkštai, 3 flakono adapteriai su prijungta adata ir 6 spiritu suvilgytos servetėlės

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vokietija

Gamintojas

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

54

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

България

Байер България ЕООД

Тел. +359 02 81 401 01

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +370 5 23 36 868

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft.

Tel.:+36-14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +356-21 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 15 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ:+30 210 618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48-22-572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33 (0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda.

Tel: +351-21-416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 528 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 299 93 13

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386-(0)1-58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44 (0)118 206 3000

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM/mm}.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.

55

Priedas. VAISTO ŠVIRKŠTIMASIS

Jūsų gydytojas Jums skyrė Betaferon IS gydyti. Pradžioje geriausiai toleruosite Betaferon, jei pradėsite nuo mažos dozės ir pamažu didinsite iki visos standartinės dozės (žr. pirmąją šio lapelio dalį, 3 skyrių „Kaip vartoti Betaferon“). Kad būtų nesunku didinti dozę per pirmąsias 12 injekcijų, Jums gali būti pateikta speciali dozės pritaikymo pakuotė, kurioje yra keturios skirtingų spalvų pakuotės su specialiai pažymėtais švirkštais ir išsamiomis instrukcijomis, pateiktomis atskirame dozės pritaikymo pakuotės įvadiniame lapelyje. Šioje dozės pritaikymo pakuotėje esantys švirkštai yra pažymėti pagal atitinkamas dozes (0,25; 0,5; 0,75 arba 1,0 ml).

Šios instrukcijos ir paveikslėlių tikslas – paaiškinti, kaip paruošti Betaferon injekcijai ir kaip pačiam jį susišvirkšti. Atidžiai perskaitykite šią instrukciją ir nuosekliai jos laikykitės. Jūsų gydytojas arba slaugytoja išmokys jus vaisto švirkštimosi technikos. Nebandykite švirkštis vaisto patys, kol nesate įsitikinę, kad supratote, kaip paruošti ir susišvirkšti injekcinį tirpalą.

I DALIS. INSTRUKCIJA ŽINGSNIS PO ŽINGSNIO

Instrukcija apima šiuos pagrindinius etapus:

Bendri patarimai

Pasiruošimas injekcijai

Tirpalo ruošimas, žingsnis po žingsnio

Tirpalo įtraukimas

Injekcijos atlikimas

Glausta procedūros apžvalga

Bendri patarimai

Geros pradžios!

Jūs pastebėsite, kad per kelias savaites Jūsų gydymas taps natūralia Jūsų dienotvarkės dalimi.

Pradžioje Jums gali pagelbėti šie nurodymai:

Pasirinkite nuolatinę laikymo vietą, nepastebimą ir nepasiekiamą vaikams, patogią, kad visuomet galėtumėte lengvai rasti Betaferon ir kitas priemones.

Smulkiau apie laikymo sąlygas žr. šio lapelio pirmos dalies 5 skyrių „Kaip laikyti Betaferon”.

Stenkitės injekciją atlikti tuo pačiu dienos metu. Tai padės geriau prisiminti ir lengviau numatyti laiko tarpą, kurio metu Jūs būsite netrukdomas.

Kiekvieną dozę ruoškite tik tuomet, kai esate pasiruošęs injekcijai. Paruošę Betaferon, injekciją atlikite nedelsiant (jei Betaferon nesuvartojamas iš karto, apie laikymo sąlygas žr. šio lapelio pirmos dalies 5 skyrių „Kaip laikyti Betaferon”).

Svarbios nuorodos, kurias turite prisiminti

Būkite nuoseklus – vartokite Betaferon kaip nurodyta šio lapelio pirmos dalies 3 skyriuje „Kaip vartoti Betaferon”. Visuomet dozę patikrinkite du kartus.

Švirkštus ir švirkšto šalinimo indą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje; jei įmanoma, šias priemones užrakinkite.

Niekuomet švirkštų ar adatų nevartokite pakartotinai.

Visuomet laikykitės sterilumo (aseptikos) reikalavimų, kaip čia nurodyta.

Visuomet panaudotus švirkštus dėkite tik į tam skirtą šalinimo indą.

56

Pasiruošimas injekcijai

Injekcijos vietos pasirinkimas

Prieš ruošdami injekciją nuspręskite, į kurią vietą leisite vaistą. Betaferon yra švirkščiamas į riebalinį sluoksnį tarp odos ir raumenų (kuris yra apytiksliai 8-12 mm po oda) . Tinkamiausios injekcijai yra neįsitempusios ir minkštos vietos, toliau nuo sąnarių, nervų ar kaulų, pvz., pilvas, rankos, šlaunys ar sėdmenys.

Svarbu: nešvirkškite į vietas, kur skauda, yra gumbų, sumušimų, sukietėjimų, pat kur oda įdubusi, nubrozdinta, apšašusi, pakitusi jos spalva. Pasakykite gydytojui arba slaugytojai apie pastebėtas šias ar kitas neįprastas būkles.

Kiekvieną kartą injekcijos vieta turi būti keičiama. Jei kai kurias vietas Jums sunku pasiekti, galite paprašyti šeimos narių ar draugų, kad padėtų šias injekcijas susišvirkšti. Vadovaudamiesi seka, pateikta priedo pabaigoje esančiame plane (žr. II dalis. Injekcijos vietos keitimas), Jūs grįšite į pirmos injekcijos vietą po 8 injekcijų (16 dienų). Taip kiekviena injekcijos vieta prieš atliekant kitą injekciją visiškai išgis.

Vadovaukitės keitimo planu, esančiu šio priedo pabaigoje, išmokite, kaip pasirinkti injekcijos vietą. Taip pat yra pridedamas gydymo registravimo kortelės pavyzdys (žr. priedo III dalį). Jis Jums padės prisiminti, kaip galite sekti injekcijos vietas ir datas.

Pakuotės turinio patikrinimas

Betaferon pakuotėje Jūs rasite:

1 Betaferon flakoną (su milteliais injekciniam tirpalui),

1 tirpikliu (5,4 mg/ml natrio chlorido tirpalas (0,54 % m/V)) Betaferon tirpinimui užpildytą švirkštą,

1 flakono adapterį su pritvirtinta adata,

2 spiritu suvilgytas servetėles odai ir flakonui nuvalyti.

Taip pat Jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.

Odos dezinfekcijai naudokite tinkamą dezinfekavimo priemonę.

Jei turite Betaferon dozės pritaikymo pakuotę, joje rasite 4 skirtingomis spalvomis ir skaičiais pažymėtas trigubas pakuotes. Kiekvienoje pakuotėje yra:

3 Betaferon flakonai (su milteliais injekciniam tirpalui)

3 užpildyti švirkštai su tirpikliu Betaferon milteliams (natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml (0,54 % m/V))

3 flakonų adapteriai su prijungtomis adatomis

6 spiritu suvilgytos servetėlės odai bei flakonams valyti

Taip pat Jums reikės šalinimo indo naudotiems švirkštams ir adatoms.

Odai dezinfekuoti naudokite tinkamą dezinfekavimo priemonę.

Iš pradžių, 1, 3 ir 5 gydymo dienomis, naudokite geltoną trigubą pakuotę Nr. 1, kurioje yra 3 švirkštai su 0,25 ml žyma.

Po to, 7, 9 ir 11 gydymo dienomis, naudokite raudoną trigubą pakuotę Nr. 2, kurioje yra 3 švirkštai su 0,5 ml žyma.

Toliau, 13, 15 ir 17 gydymo dienomis, naudokite žalią trigubą pakuotę Nr. 3, kurioje yra 3 švirkštai su 0,75 ml žyma.

Po to, 19, 21 ir 23 gydymo dienomis, naudokite mėlyną trigubą pakuotę Nr. 4, kurioje yra 3 švirkštai su 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml ir 1,0 ml žymomis.

57

Tirpalo ištirpinimas, žingsnis po žingsnio

1 – Prieš pradėdami šią procedūrą gerai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.

2 – Atidarykite Betaferon flakoną ir padėkite jį ant stalo. Geriau atidarinėkite nykščiu, o ne nagu, nes jis gali nulūžti.

3 – Braukdami spiritu suvilgyta servetėle tik viena kryptimi, nuvalykite flakono viršų. Palikite servetėlę ant flakono viršaus.

4 – Atidarykite lizdinę pakuotę, kurioje yra flakono adapteris, bet flakono adapterį palikite viduje.

Kol kas flakono adapterio iš lizdinės pakuotės neišimkite.

Nelieskite flakono adapterio. Jis turi likti sterilus.

5 – Prieš prijungdami adapterį nuimkite ir išmeskite spiritu suvilgytą servetėlę; flakoną laikykite ant plokščio paviršiaus.

6 – Laikydami lizdinę pakuotę iš išorinės pusės, uždėkite ją ant flakono. Tvirtai spauskite ją žemyn, kol pajusite, kad užsifiksavo ant flakono.

7 – Nuimkite lizdinę pakuotę nuo flakono adapterio, laikydami už lizdinės pakuotės kraštų. Dabar esate pasiruošęs tvirtinti tirpikliu užpildytą švirkštą prie flakono adapterio.

58

8 – Paimkite švirkštą. Įsitikinkite, kad oranžinis galiuko dangtelis tvirtai prijungtas prie tirpiklio švirkšto! Nuimkite galiuko dangtelį jį nusukdami. Galiuko dangtelį išmeskite.

9 – Prijunkite švirkštą prie flakono adapterio šone esančios angos: įkiškite švirkšto galą ir stumdami bei sukdami pagal laikrodžio rodyklę (žr. rodyklę) atsargiai pritvirtinkite švirkštą. Tai bus švirkšto komplektas.

10 – Laikykite švirkšto komplektą flakono apačioje. Lėtai stumkite švirkšto stūmoklį iki galo, kad visą tirpiklį sušvirkštumėte į flakoną. Atleiskite stūmoklį, jis gali grįžti į pradinę padėtį.

Tai taikytina ir dozės pritaikymo pakuotei.

11 – Švirkšto komplektui vis dar esant pritvirtintam, lengvai ratu pasukiokite flakoną, kad visiškai ištirpintumėte sausus Betaferon miltelius.

Flakono nekratykite.

12 – Atidžiai apžiūrėkite tirpalą. Jis turi būti skaidrus ir neturėti dalelių. Jei tirpalo spalva yra pakitusi arba jame yra dalelių, išmeskite jį ir pradėkite iš naujo, naudodami naują atskirą priemonių pakuotę. Jei yra putų – tai gali atsitikti, jei flakonas yra per stipriai kratomas arba sukiojamas – palikite flakoną ramiai, kol putos išnyks.

59

Tirpalo įtraukimas

13 – Jei stūmoklis grįžo į savo pradinę padėtį, vėl jį įstumkite ir laikykite. Ruošdami injekciją, komplektą apverskite taip, kad flakonas būtų viršuje, o dangtelis nukreiptas žemyn. Taip apvertus tirpalas galės tekėti į švirkštą.

Švirkštą laikykite horizontaliai.

Lėtai traukite stūmoklį atgal ir visą tirpalą ištraukite iš flakono į švirkštą.

Naudodami dozės pritaikymo pakuotę, įtraukite tirpalo tik iki ant švirkšto esančios žymos:

0,25 ml pirmosioms trims injekcijoms (1, 3 ir 5 gydymo dienomis) arba

0,5 ml injekcijoms 7, 9 ir 11 gydymo dienomis arba

0,75 ml injekcijoms 13, 15 ir 17 gydymo dienomis.

Flakoną su tirpalo likučiais išmeskite.

Nuo 19 dienos leisite visą 1,0 ml dozę.

14 - Įtraukę tirpalo, pasukite švirkšto komplektą taip, kad adata būtų nukreipta į viršų. Taip visi oro burbuliukai pakils į tirpalo viršų.

15 - Pašalinkite oro burbuliukus švelniai pastuksendami švirkštu ir pastumdami stūmoklį iki 1 ml žymos arba tūrio, paskirto Jūsų gydytojo.

Jei švirkščiate mažiau kaip 1 ml naudodami dozės pritaikymo pakuotę, oro burbuliukų gali nebūti, tačiau švirkščiant visą dozę gali atsirasti šiek tiek burbuliukų. Pašalinkite oro burbuliukus švelniai pastuksendami švirkštu ir pastumdami stūmoklį iki atitinkamos žymos ant švirkšto.

Jei į flakoną kartu su oro burbuliukais patenka per didelis tirpalo kiekis, švirkštą vėl laikydami horizontalioje padėtyje (žr.

13 pav.), stūmoklį atitraukite šiek tiek atgal, kad vėl įtrauktumėte tirpalą į švirkštą.

16 – Tada, laikydami mėlyną flakono adapterį su pritvirtintu flakonu, nuimkite jį nuo švirkšto, sukdami ir traukdami žemyn, tolyn nuo švirkšto.

Nuimdami laikykite tik mėlyną plastikinį adapterį. Švirkštą laikykite horizontalioje padėtyje, o flakoną žemiau švirkšto.

60

Flakono ir adapterio nuėmimas nuo švirkšto užtikrina tirpalo tekėjimą per adatą švirkštimo metu.

17 – Išmeskite flakoną ir likusį nesunaudotą tirpalą į atliekų indą.

18 – Dabar esate pasiruošęs sušvirkšti.

Jei dėl kokios nors priežasties negalite iš karto susišvirkšti Betaferon, paruoštą tirpalą galite laikyti švirkšte, šaldytuve iki 3 valandų. Neužšaldykite tirpalo ir nepalikite ilgiau nei 3 valandoms prieš švirkšdami. Jei praėjo daugiau nei 3 valandos, išmeskite paruoštą Betaferon tirpalą ir paruoškite naują injekciją. Kai vartosite tirpalą, prieš švirkšdami sušildykite jį rankose, kad neskaudėtų.

Injekcijos atlikimas

1 – Pasirinkite injekcijos vietą (žr. pradžioje pateiktus patarimus ir diagramas šio priedo pabaigoje) ir pažymėkite ją savo gydymo registravimo kortelėje.

2 – Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle; palaukite, kol išdžius. Servetėlę išmeskite.

Odos dezinfekcijai naudokite tinkamą dezinfekavimo priemonę.

3 – Nuimkite nuo adatos dangtelį traukdami, bet nesukdami jo.

4 - Švelniai suimkite pirštais odą aplink dezinfekuotą injekcijos vietą, kad ją truputį pakeltumėte.

5 - Laikydami švirkštą kaip pieštuką ar strėlytę, staigiu tvirtu judesiu įdurkite adatą į odą 90° kampu. Atkreipkite dėmesį: Betaferon taip pat galima leisti naudojant autoinjektorių.

6 - Lėtai, tolygiai stumdami stūmoklį suleiskite vaistą (stūmoklį stumkite iki galo, kol švirkštas bus tuščias).

7- Švirkštą išmeskite į atliekų šalinimo indą.

61

F. Glausta procedūros apžvalga

Išimkite vienai injekcijai reikalingą pakuotės turinį.

Pritvirtinkite flakono adapterį prie flakono.

Prijunkite švirkštą prie flakono adapterio.

Stumkite švirkšto stūmoklį, kad visą tirpiklį sušvirkštumėte į flakoną.

Apverskite švirkšto komplektą ir įtraukite paskirtą tirpalo kiekį.

Nuimkite flakoną nuo švirkšto – dabar esate pasiruošę švirkšti.

PASTABA: paruoštą tirpalą reikia sušvirkšti nedelsiant (jei švirkščiate ne iš karto, įdėkite tirpalą į šaldytuvą ir sušvirkškite ne vėliau kaip po 3 valandų). Neužšaldykite.

II DALIS. INJEKCIJOS VIETOS KEITIMAS

Kiekvienai injekcijai reikia pasirinkti naują vietą, kad ankstesniajai liktų laiko visiškai užgyti; tai padeda išvengti infekcijos. Kurias sritis patartina rinktis, aprašyta šio priedo pirmoje dalyje. Patartina prieš ruošiant švirkštą žinoti, kur ketinate švirkšti. Žemiau pateikta diagrama padės Jums tinkamai keisti injekcijos vietą. Pavyzdžiui, pirmą kartą vaistus švirkškite į dešiniąją pilvo pusę, kitą kartą švirkškite į kairiąją, trečią kartą – į dešiniąją šlaunį ir taip toliau, kol išnaudosite visas diagramoje parodytas tinkamas kūno vietas. Užsirašykite, kur ir kada paskutinį kartą švirkštėte vaistus. Geriausias būdas tai daryti yra žymėti injekcijos vietą pridedamoje gydymo registravimo kortelėje.

Laikydamiesi schemos Jūs grįšite į pirmosios injekcijos vietą (pvz., dešiniąją pilvo pusę) po 8 injekcijų (16 dienų). Tai vadinama keitimo ciklu. Mūsų plano pavyzdyje kiekviena sritis yra padalinta

6 injekcijos vietas (iš viso susidaro 48 injekcijos vietos), kairė ir dešinė: viršutinė, vidurinė ir apatinė kiekvienos srities dalys. Jei grįžtate į sritį po vieno keitimo ciklo, pasirinkite tolimiausią injekcijos vietą šioje srityje. Jei sritį pradeda skaudėti, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją dėl kitų injekcijos vietų pasirinkimo.

Keitimo planas:

Kad Jums būtų lengviau tinkamai keisti injekcijos vietas, mes rekomenduojame registruoti injekcijos datą ir vietą. Jūs galite naudotis šiuo keitimo planu.

Iš eilės taikykite kiekvieną keitimo ciklą. Kiekvieną ciklą sudaro 8 injekcijos (16 dienų), iš eilės atliekamos nuo 1 srities iki 8 srities. Vadovaujantis šia seka, prieš atliekant kitą injekciją kiekviena injekcijos sritis visiškai išgis.

1 keitimo ciklas: Viršutinė kairė kiekvienos srities dalis.

2 keitimo ciklas: Žemiausia dešinė kiekvienos srities dalis.

3 keitimo ciklas: Vidurinė kairė kiekvienos srities dalis.

4 keitimo ciklas: Viršutinė dešinė kiekvienos srities dalis.

5 keitimo ciklas: Žemiausia kairė kiekvienos srities dalis.

6 keitimo ciklas: Vidurinė dešinė kiekvienos srities dalis.

62

KEITIMO PLANAS:

10-15 cm nuo
peties
1 SRITIS
10-15 cm nuo
Dešinė ranka (viršutinė
alkūnės
užpakalinė dalis)

2 SRITIS

Kairė ranka (viršutinė užpakalinė dalis)

3 SRITIS

Dešinė pilvo sritis (palikite apie 5 cm į dešinę nuo bambos)

5 cm

10-15 cm nuo

kirkšnies

4 SRITIS

Kairė pilvo sritis

(palikite apie 5 cm į

kairę nuo bambos)

5 SRITIS

Dešinė šlaunis

10-15 cm nuo kelio

linija Centrinė kojos

8 SRITIS

Kairė sėdmenų

sritis

6 SRITIS

Kairė šlaunis

7 SRITIS

Dešinė sėdmenų

sritis

63

DALIS BETAFERON GYDYMO REGISTRAVIMO KORTELĖ

Instrukcijos injekcijos vietų ir datų registravimui

Parinkite pirmosios injekcijos vietą.

Nuvalykite injekcijos vietą spiritu suvilgyta servetėle ir palaukite, kol nudžius.

Po injekcijos pažymėkite naudotą injekcijos vietą ir datą savo injekcijos įrašų lentelėje (žr. pavyzdį: „Injekcijos vietų ir datų registravimas“).

64

GYDYMO REGISTRAVIMO KORTELĖS PAVYZDYS:

Injekcijos vietos ir datos registravimas

Dešinė ranka 10-15 cm nuo peties

Kairė ranka

Dešinė pilvo sritis

10-15 cm nuo

alkūnės

Kairė pilvo sritis

5 cm

10-15 cm nuo
Dešinė šlaunis kirkšnies

10-15 cm nuo

kelio

linija Centrinė kojos

Kairė sėdmenų sritis

Kairė šlaunis

Dešinė sėdmenų sritis

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

65

Atskiras priedas. DOZĖS PRITAIKYMO PAKUOTĖS ĮVADINIS LAPELIS

Jūsų gydytojas Jums skyrė Betaferon IS gydyti. Pradžioje geriausiai toleruosite Betaferon, jei pradėsite nuo mažos dozės ir pamažu didinsite iki visos standartinės dozės (žr. pirmąją šio lapelio dalį, 3 skyrių „Kaip vartoti Betaferon“). Šioje dozės pritaikymo pakuotėje esantys švirkštai yra pažymėti pagal atitinkamas dozes (0,25; 0,5; 0,75 arba 1,0 ml).

Pakuotės turinio tikrinimas

Betaferon dozės pritaikymo pakuotėje rasite 4 skirtingomis spalvomis ir skaičiais pažymėtas trigubas pakuotes. Kiekvienoje pakuotėje yra:

3 Betaferon flakonai (su milteliais injekciniam tirpalui);

3 užpildyti švirkštai su tirpikliu Betaferon milteliams (natrio chlorido tirpalas, 5,4 mg/ml (0,54 % m/V));

3 flakonų adapteriai su prijungtomis adatomis;

6 spiritu suvilgytos servetėlės odai bei flakonams valyti.

Kiekvienoje triguboje pakuotėje yra švirkštai, kurių Jums reikės kiekvienai dozei ruošti. Ant švirkštų yra specialios šios dozės žymos. Būtina atidžiai laikytis toliau pateiktų naudojimo instrukcijų. Atlikdami kiekvieną dozės pritaikymo žingsnį, Betaferon milteliams ištirpinti vartokite visą tirpiklio kiekį, tuomet pritraukite reikiamą dozę į švirkštą.

Iš pradžių naudokite geltoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra pažymėta skaitmeniu „1“.

Šią pirmąją trigubą pakuotę reikia naudoti 1, 3 ir 5 gydymo dienomis.

Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,25 ml žyma. Tai padės Jums sušvirkšti tik reikiamą dozę.

Baigę naudoti geltoną pakuotę, pradėkite naudoti raudoną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „2“.

Šią antrąją trigubą pakuotę reikia naudoti 7, 9 ir 11 gydymo dienomis.

Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,50 ml žyma. Tai padės Jums sušvirkšti tik reikiamą dozę.

Baigę naudoti raudoną pakuotę, pradėkite naudoti žalią trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „3“.

Šią trečiąją trigubą pakuotę reikia naudoti 13, 15 ir 17 gydymo dienomis.

Pakuotėje yra švirkštai su specialia 0,75 ml žyma. Tai padės Jums sušvirkšti tik reikiamą dozę.

Baigę naudoti žalią pakuotę, pradėkite naudoti mėlyną trigubą pakuotę, kuri viršutinėje dešinėje dėžutės dalyje yra aiškiai pažymėta skaitmeniu „4“. Šią paskutinę trigubą pakuotę reikia naudoti 19, 21 ir 23 gydymo dienomis.

Pakuotėje yra švirkštai su 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml ir 1,0 ml žymomis. Naudodami trigubą pakuotę, pažymėtą skaitmeniu „4“, galėsite susišvirkšti visą 1,0 ml dozę.

Kaip ruošti ir naudoti Betaferon miltelius, aprašyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Betaferon“ (pirmoje pakuotės lapelio dalyje) ir priede „Vaisto švirkštimasis” (antroje pakuotės lapelio dalyje).

Taip pat Jums reikės šalinimo indo naudotiems švirkštams ir adatoms.



"Betaferon 0.25mg/ml milt+uzpil.sv.+adap.+servet. N15" aprašai:

/Images/Word32.png Informacinis lapelis   Atsisiųsti
/Images/PDF32.png EPAR santrauka   Atsisiųsti

Vaistinių, kuriose galite nusipirkti, paieška pagal vietovę:
Rajonas: Gyvenvietė: Vaistinių tinklas:
 

Ieškokit šiose vaistinėse : Vaistinių paieška atlikta šioje vietovėje: Visa Lietuva

Nemuno vaistinė, UAB fil. 218 Joniškis Pašvitinio
Visuomenės vaistinė
Pašvitinio g. 21, Joniškis
(8 426) 61 258
Darbo laikas: I - V 08:00 - 17:00 
Įvertinimas ratingratingratingratingrating

Nemuno vaistinė, UAB fil. 341 Biržai Vytauto 21

Vytauto g. 21-3, Biržai
Įvertinimas ratingratingratingratingrating



Paskutinė svetainės peržiūros data: 2018 m. sausio 26 diena