Bendamustine Accord 2.5mg/ml injekcinis tirpalas 100mg N5

Bendamustine Accord yra vaistas, vartojamas tam tikroms vėžio rūšims gydyti (citotoksinis vaistas).

Bendamustine Accord vartojamas vienas (monoterapijai) ar kartu su kitais vaistais toliau išvardytoms vėžio formoms gydyti:

- lėtinei limfocitinei leukemijai, jei kombinuotasis gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra fludarabinas, Jums netinka;

- ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomai, kuri į ankstesnį gydymą rituksimabu nereagavo arba reagavo labai trumpai;

- dauginei mielomai, jei ankstesnė chemoterapija didelėmis dozėmis taikant autologinių kamieninių ląstelių persodinimą ir gydymas, kai vienas iš vartojamų vaistų yra talidomidas ar bortezomibas, Jums netinka.

Bendamustine Accord vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) bendamustino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu maitinate krūtimi;

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (kepenų funkcinių ląstelių pažeidimas);

jeigu Jums yra kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos ar akių baltymų pageltimas (gelta);

jeigu yra sunkus kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (kaulų čiulpų slopinimas) ir yra labai sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis kraujyje;

jeigu mažiau kaip 30 dienų laikotarpiu iki gydymo pradžios Jums numatyta didelė operacija;

jeigu Jums yra infekcija, ypač jei kartu sumažėja baltųjų kraujo ląstelių kiekis (yra leukopenija);

kartu su vakcina nuo geltonosios karštligės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bendamustine Accord:

jeigu pablogėja Jūsų kaulų čiulpų gebėjimas gaminti naujas kraujo ląsteles. Baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis Jūsų kraujyje turi būti patikrintas prieš gydymo Bendamustine Accord pradžią, prieš kiekvieną naują gydymo kursą ir intervalų tarp gydymo kursų metu;

jeigu yra infekcija. Jei atsiranda infekcijos požymių, įskaitant karščiavimą ar su plaučiais susijusius simptomus, kreipkitės į gydytoją;

jeigu gydymo Bendamustine Accord metu pasireiškia odos reakcija. Tokių reakcijų sunkumas gali didėti;

jeigu gleivinėje (pvz., burnos ar lūpų) atsiranda skausmingas plintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslių ir (arba) kitokių pažeidimų, ypač jeigu jums prieš tai buvo jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas;

jeigu sergate širdies liga (pvz., ištiko širdies priepuolis, yra krūtinės skausmas ar sunkus širdies ritmo sutrikimas);

jeigu pajusite skausmą šone, pastebėsite kraują šlapime arba šlapimo kiekio sumažėjimą. Jei Jūsų liga yra labai sunki, organizmas gali negebėti šalinti žūstančių vėžio ląstelių liekanų. Tai yra vadinama naviko irimo sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą bei širdies sutrikimų 48 valandų laikotarpiu po pirmosios Bendamustine Accord dozės pavartojimo. Gydytojas gali užtikrinti, kad skysčio kiekis Jūsų organizme būtų pakankamas ir nurodyti vartoti kitų vaistų, padedančių išvengti tokio poveikio;

jeigu pasireiškia sunki alerginė ar padidėjusio jautrumo reakcija. Turite atkreipti dėmesį į infuzines reakcijas po pirmojo gydymo ciklo.

Bendamustine Accord gydomiems vyrams rekomenduojama neapvaisinti partnerės gydymo metu bei 6 mėnesius po jo. Prieš gydymo pradžią reikia pasikonsultuoti dėl spermos išsaugojimo, nes galite likti nevaisingas visam laikui.

Kiti vaistai ir Bendamustine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei Bendamustine Accord vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie slopina kraujo susidarymą kaulų čiulpuose, poveikis kaulų čiulpams gali sustiprėti.

Jei Bendamustine Accord vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie slopina imuninę reakciją, toks poveikis gali sustiprėti.

Citostatinio poveikio vaistai gali mažinti skiepijimo gyvų virusų vakcinomis veiksmingumą. Be to, citostatinio poveikio vaistai didina infekcijos riziką po skiepijimo gyvomis vakcinomis (pvz., virusinėmis vakcinomis).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Bendamustine Accord gali sukelti genetinių pažeidimų ir tyrimų su gyvūnais metu sukėlė sklaidos defektų. Bendamustine Accord nėštumo laikotarpiu vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas. Jei Jūs nėštumo laikotarpiu esate gydoma šiuo vaistu, turite pasitarti su medikais apie riziką, susijusią su galimu šalutiniu poveikiu dar negimusiam vaikui, be to, rekomenduojama genetiko konsultacija.

Vaisingumas

Jeigu esate vaisinga moteris, veiksmingą kontracepcijos metodą turite naudoti prieš gydymą Bendamustine Accord bei jo metu. Jei gydymo Bendamustine Accord metu pastosite, turite nedelsdama apie tai pasakyti gydytojui, be to, būtina genetiko konsultacija.

Jei esate vyras, Jums negalima apvaisinti partnerės gydymo Bendamustine Accord metu ir dar 6 mėnesius po jo. Yra rizika, kad dėl gydymo Bendamustine Accord visam laikui tapsite nevaisingas, todėl Jūs galite norėti pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymo pradžią.

Žindymo laikotarpis

Bendamustine Accord žindymo laikotarpiu vartoti negalima. Jei žindymo laikotarpiu gydymas Bendamustine Accord yra būtinas, maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jei pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., svaigulys ar koordinacijos sutrikimas, vairuoti ir valdyti mechanizmus negalima.

Bendamustine Accord (įvairiomis dozėmis) vienas (monoterapijai) ar kartu su kitais vaistais sulašinamas į veną per 3060 minučių.

Gydymas negali būti pradėtas, jei baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis yra mažesnis kaip 3000 mikrolitre ir (arba) trombocitų kiekis yra mažesnis kaip 75000 mikrolitre.

Gydytojas šiuos rodmenis nustatinės reguliariais intervalais.

Lėtinė limfocitinė leukemija

Ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfoma

Dauginė mieloma

Gydymas turi būti nutrauktas, jei baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekis tampa mažesnis kaip 3000 mikrolitre arba trombocitų kiekis tampa mažesnis kaip 75000 mikrolitre. Gydymą galima tęsti, jei baltųjų kraujo ląstelių kiekis padidėja ir tampa didesnis kaip 4000 mikrolitre arba trombocitų kiekis padidėja ir tampa didesnis kaip 100000 mikrolitre.

Sutrikusi kepenų ar inkstų funkcija

Priklausomai nuo Jūsų kepenų funkcijos sutrikimo sunkumo, gali reikėti mažinti dozę. Jei yra inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Jus prižiūrintis gydytojas nuspręs, ar reikia koreguoti dozę.

Kaip vartojama

Gydymą Bendamustine Accord gali taikyti tik gydytojas, turintis navikų gydymo patirties. Gydytojas Jums skirs tikslią Bendamustine Accord dozę ir imsis reikiamų atsargumo priemonių.

Jus prižiūrintis gydytojas tirpalą sulašins prieš tai jį paruošęs taip, kaip nurodyta. Tirpalas lašinamas į veną atliekant trumpą (3060 minučių trukmės) infuziją.

Vartojimo trukmė

Paprastai gydymo Bendamustine Accord trukmė neribojama ir priklauso nuo ligos ir reakcijos į gydymą.

Jeigu dėl ko nors nerimaujate arba turite su Bendamustine Accord vartojimu susijusių klausimų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Bendamustine Accord

Jei pamirštama sulašinti Bendamustine Accord dozę, gydytojas paprastai tęsia vaisto vartojimą taip, kaip suplanuota.

Nustojus vartoti Bendamustine Accord

Gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia sustabdyti gydymą, ar pradėti vartoti kitą vaistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai retai po netyčinės injekcijos į audinius šalia kraujagyslių (ekstravazacijos) buvo audinių pokyčių (dėl ląstelių pažeidimo, sąlygojusio per ankstyvą ląstelių žuvimą) atvejų. Vaisto švirkštimo už kraujagyslės požymis gali būti deginimo pojūtis infuzijai naudojamos adatos įkišimo vietoje. Tokio suleidimo atveju gali pasireikšti skausmas ir atsirasti blogai gyjančių odos defektų.

Dozę ribojantis Bendamustine Accord nepageidaujamas poveikis yra kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas (po gydymo kaulų čiulpų funkcija paprastai vėl tampa normali). Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas didina infekcijos riziką.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija)

Raudonojo kraujo pigmento (hemoglobino) kiekio sumažėjimas

Mažas trombocitų kiekis (trombocitopenija)

Infekcija

Šleikštulys (pykinimas)

Vėmimas

Gleivinės uždegimas

Kreatinino kiekio kraujyje padidėjimas

Šlapalo kiekio kraujyje padidėjimas

Karščiavimas

Nuovargis

Galvos skausmas

Dažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Kraujavimas (hemoragija)

Medžiagų apykaitos sutrikimas, sukeliamas žūstančių vėžio ląstelių, kurios savo turinį išskiria į kraują

Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti odos blyškumą ir silpnumą ar dusulį (mažakraujystė)

Neįprastai mažas neutrofilų (tam tikro tipo baltųjų kraujo kūnelių) kiekis kraujyje, dėl kurio padidėja jautrumas infekcijai (neutropenija)

Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., alerginis odos uždegimas (dermatitas), dilgėlinis išbėrimas (dilgėlinė)

Kepenų fermentų, vadinamų AST (aspartato transaminazė) ir ALT (alanino transaminazė), aktyvumo padidėjimas

Fermento šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas (bilirubinas ir biliverdinas)

Tulžies pigmento kiekio padidėjimas

Mažas kalio kiekis kraujyje

Širdies veiklos sutrikimas (disfunkcija)

Širdies ritmo sutrikimas (aritmija)

Mažas arba didelis kraujospūdis (hipotenzija arba hipertenzija)

Sutrikusi plaučių funkcija

Viduriavimas

Vidurių užkietėjimas

Burnos opos (stomatitas)

Apetito netekimas

Plaukų slinkimas

Odos pokyčiai

Menstruacijų nebuvimas (amenorėja)

Skausmas

Nemiga

Šaltkrėtis

Mažas skysčio kiekis organizme

Svaigulys

Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Skysčio kaupimasis širdies maišelyje (skysčio patekimas į perikardo ertmę)

Neveiksminga visų kraujo ląstelių gamyba (mielodisplazijos sindromas)

Ūminė leukemija

Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Kraujo infekcija (sepsis)

Sunki alerginė padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija)

Požymiai, panašūs į anafilaksinę reakciją (anafilaktoidinė reakcija)

Apsnūdimas

Balso netekimas (afonija)

Ūminis kraujotakos sutrikimas (kraujotakos sistema nebepalaiko deguonies / anglies dvideginio keitimosi ir maistinių medžiagų tiekimo)

Odos paraudimas (eritema)

Odos uždegimas (dermatitas)

Niežėjimas

Odos išbėrimas (makulinė egzantema)

Labai stiprus prakaitavimas (hiperhidrozė)

Kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, sukeliantis blogą savijautą ar nustatomas kraujo tyrimais

Labai retas šalutinis poveikis (gali atsirasti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

Daugiausia netipinis plaučių uždegimas (pneumonija)

Raudonųjų kraujo ląstelių irimas

Staigus kraujospūdžio sumažėjimas, kartais su odos reakcija ar išbėrimu (anafilaksinis šokas)

Skonio pojūčio sutrikimas

Jutimų sutrikimas (parestezija)

Galūnių diskomfortas ir skausmas (periferinė neuropatija)

Anticholinerginis sindromas (slopinantis fiziologinį acetilcholino, ypač atliekant nervinio impulso perdavimo funkcijos, poveikį)

Nervų sistemos sutrikimai (galvos, stuburo smegenų ir juos jungiančių nervų ligos)

Koordinacijos sutrikimas (ataksija)

Smegenų uždegimas (encefalitas)

Padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija)

Širdies priepuolis, krūtinės skausmas (miokardo infarktas)

Širdies nepakankamumas

Venų uždegimas (flebitas)

Jungiamojo audinio susidarymas plaučiuose (plaučių fibrozė)

Stemplės uždegimas su kraujavimu (hemoraginis ezofagitas)

Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno

Nevaisingumas

Dauginis organų nepakankamumas

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Inkstų nepakankamumas

Kepenų nepakankamumas

Neritmiškas ir dažnai greitas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas)

Gleivinėje (pvz., burnoje ar lūpose) atsirandantis skausmingas išplintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslės ir (arba) kitoks pažeidimas, ypač jei jau buvo pasireiškęs jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas.

Gauta pranešimų apie antrinius navikus (mielodisplazijos sindromą, ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) ir bronchų karcinomą), atsiradusius po gydymo Bendamustine Accord. Aiškaus tokių navikų atsiradimo ryšio su Bendamustine Accord vartojimu nenustatyta.

Gauta nedaug pranešimų apie sunkių odos reakcijų (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo ir toksinės epidermio nekrolizės [Lajelio (Lyell)]) atvejus. Jų ryšys su Bendamustine Accord vartojimu nėra aiškus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131; el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Informacija apie tinkamumo laiką po pakuotės atidarymo ar tirpalo paruošimo

Nustatyta, kad laikantis šio lapelio pabaigoje pateikiamų nurodymų paruoštas infuzinis tirpalas polietileno maišeliuose cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 25 ºC temperatūroje 3,5 valandos ir 2 ºC 8 ºC temperatūroje − 2 dienas. Bendamustine Accord sudėtyje konservantų nėra. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo iki vartojimo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Vartotojas yra atsakingas už aseptinių sąlygų palaikymą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Bendamustine Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bendamustino hidrochloridas.

Viename flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Viename flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Po ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 2,5 mg bendamustino hidrochlorido (bendamustino hidrochlorido monohidrato pavidalu).

Pagalbinė medžiaga yra manitolis.

Bendamustine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gintaro spalvos stiklo flakonai su bromobutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliumininiu dangteliu.

Bendamustine Accord pakuotėje yra 5, 10 arba 20 flakonų, kuriuose yra po 25 mg bendamustino hidrochlorido, ir 1 arba 5 flakonai, kuriuose yra po 100 mg bendamustino hidrochlorido.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

arba

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56

1047 Budapest

Vengrija

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip ir ruošiant vartoti kitas panašias citotoksines medžiagas, su Bendamustine Accord dirbantiems slaugytojams ir gydytojams reikia laikytis griežtų atsargumo priemonių, kadangi šis vaistinis preparatas gali pažeisti genomą ir sukelti vėžį. Ruošiant vartoti Bendamustine Accord, būti vengti jo inhaliavimo (įkvėpimo) ir patekimo ant odos ar gleivinės (būtina dėvėti pirštines, apsauginius drabužius ir, jei įmanoma, veido kaukę!). Bet kurias kūno dalis, ant kurių patenka vaistinio preparato, reikia gerai nuplauti vandeniu ir muilu, akis būtina nuplauti 0,9% (izotoniniu) fiziologiniu natrio chlorido tirpalu. Jei įmanoma, vaistinį preparatą rekomenduojama ruošti specialiose saugiose (laminarinės srovės) darbo kamerose, dengtose skysčiui nepralaidžia absorbuojamąja vienkartine folija. Užterštos priemonės yra laikomos citostatinėmis atliekomis. Vykdykite nacionalines citostatinių atliekų tvarkymo rekomendacijas. Nėščios darbuotojos su citostatikais dirbti negali.

Netyčinė injekcija į audinius šalia kraujagyslės (injekcija ekstravazaliai) turi būti nutraukta nedelsiant. Šiek tiek atitraukus prijungto švirkšto stūmoklį, adatą reikia ištraukti. Po to pažeistos vietos audinius reikia atvėsinti. Ranką būtina pakelti. Papildomo gydymo, pvz., kortikosteroidų vartojimo, nauda nėra aiški (žr. 4 skyrių).

Vartojimui skirtą tirpalą reikia paruošti Bendamustine Accord flakono turinį ištirpinant tik injekciniame vandenyje, kaip nurodyta toliau.

1. Koncentrato paruošimas

Pirmiausia vieno Bendamustine Accord flakono, kuriame yra 25 mg bendamustino hidrochlorido, turinį kratydami ištirpinkite 10 ml injekcinio vandens.

Pirmiausia vieno Bendamustine Accord flakono, kuriame yra 100 mg bendamustino hidrochlorido, turinį kratydami ištirpinkite 40 ml injekcinio vandens.

2. Infuzinio tirpalo paruošimas

Kai tik gaunamas skaidrus tirpalas (paprastai po 510 minučių), visą rekomenduojamą Bendamustine Accord dozę reikia nedelsiant praskiesti 0,9% (izotoniniu) natrio chlorido tirpalu, kad galutinis tirpalo tūris būtų maždaug 500 ml. Bendamustine Accord negalima skiesti jokiu kitu injekciniu ar infuziniu tirpalu. Infuzuojamo Bendamustine Accord negalima maišyti su jokiomis kitomis medžiagomis.