Atriance 5mg/ml inf. 50ml N6

Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis gydomas) negalima skirti Atriance

 jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jam skirtas gydymas) yra alergija nelarabinui arba bet kuriai

pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vartojant Atriance, pasitaikė sunkių nepageidaujamų nervų sistemos reiškinių. Simptomai gali būti

psichiniai (pvz., nuovargis) ar fiziniai (pvz., traukuliai, tirpimo ar dilgčiojimo jutimai, silpnumas ir

paralyžius). Jūsų gydytojas gydymo metu reguliariai stebės, ar neatsiranda minėti simptomai

(taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

26

Jūsų gydytojas, prieš skirdamas šį vaistą, taip pat turi žinoti:

 jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) sergate inkstų ar kepenų ligomis, tada Jums

Atriance dozę gali prireikti pakoreguoti;

 jei Jūs (ar Jūsų vaikas, jei jis yra gydomas) neseniai buvote paskiepyti ar ruošiatės

skiepytis gyvąja vakcina (pvz., vakcina nuo poliomielito, vėjaraupių, vidurių šiltinės);

 jeigu Jums (ar Jūsų vaikui, jei jis/ji yra gydomas (-a)) yra kokia nors kraujo liga

(pavyzdžiui, anemija).

Kraujo tyrimai gydymo metu

Gydymo metu Jūsų gydytojas turi reguliariai atlikti kraujo tyrimus dėl kraujo ligų, kurios galėjo

atsirasti dėl Atriance vartojimo.

Senyvi pacientai

Jei esate senyvo amžiaus, Jums gali stipriau pasireikšti šalutiniai nervų sistemos poveikiai (žr.

aukščiau pateiktą sąrašą skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jūsų gydytojas reguliariai

tikrins šiuos simptomus gydymo metu.

Pasakykite savo gydytojui, jei tai, kas aukščiau aprašyta, tinka Jums.

Kiti vaistai ir Atriance

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistažolių preparatus ir įsigytus be recepto,

arba dėl to nesate tikri apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Neužmirškite pasakyti savo gydytojui, jei Atriance gydymo metu pradedate vartoti kitus vaistus.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Atriance nerekomenduojama vartoti nėščioms moterims. Vaistas gali pakenkti kūdikiui, pradėtam

prieš gydymą, gydymo metu ar netrukus po gydymo pabaigos. Rekomenduojama pasitarti su savo

gydytoju apie tinkamas priemones išvengti nėštumo. Nesistenkite pastoti ar tapti tėvu, kol Jūsų

gydytojas nepasakys, kad tai yra saugu.

Pacientai vyrai, kurie nori pradėti vaiką, turi klausti savo gydytojo patarimo dėl šeimos planavimo ir

dėl gydymo. Jei gydymo Atriance metu pastojate, tuoj pat turite pasakyti savo gydytojui.

Nėra žinoma, ar Atriance patenka į žindyvės pieną. Vartojant Atriance reikia nutraukti žindymą. Prieš

vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atriance gydymo metu ir kelias dienas po gydymo gali pasireikšti mieguistumas ir išglebimas. Jei

jaučiatės pavargęs ar nusilpęs, nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais.

Atriance sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiausiai 23 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei Jūs kontroliuojate natrio

Atriance dozė Jums bus nustatyta atsižvelgiant į:

 Jūsų ar Jūsų vaiko (jeigu jis yra gydomas) kūno paviršiaus plotą (kurį apskaičiuos Jūsų

gydytojas, remdamasis Jūsų ūgiu ir svoriu).

 kraujo tyrimų, atliktų prieš gydymą, rezultatus.

27

Suaugusieji ir paaugliai (16 metų ir vyresni)

Įprastinė dozė yra 1500 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.

Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums Atriance dozę infuzijos būdu (lašeline) į veną. Paprastai vaistas

sulašinamas į rankos veną maždaug per 2 valandas.

Jums bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per parą 1, 3 ir 5 gydymo dieną. Normaliai

toks gydymas bus kartojamas kas tris savaites. Gydymas gali keistis, priklausomai nuo reguliariai

atliekamų Jūsų kraujo tyrimų rezultatų. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek gydymo ciklų reikia.

Vaikai ir paaugliai (21 metų ir jaunesni)

Rekomenduojama dozė yra 650 mg/m2 kūno paviršiaus ploto per parą.

Gydytojas ar slaugytoja suleis Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) tinkamą Atriance dozę

infuzijos būdu (lašeline) į veną. Paprastai vaistas sulašinamas į rankos veną maždaug per 1 valandą.

Jums ar Jūsų vaikui (jeigu jis yra gydomas) bus atliekama infuzija (lašelinė) vieną kartą per

parą 5 dienas. Normaliai toks gydymas bus kartojamas kas tris savaites. Gydymas gali keistis

priklausomai nuo reguliariai atliekamų Jūsų kraujo tyrimų rezultatų. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek

gydymo ciklų reikia.

Nustojus vartoti Atriance

Jūsų gydytojas nuspręs, kada nustoti gydyti.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma šalutinio poveikio reiškinių vartojant Atriance, pasireiškė suaugusiems, vaikams ir

paaugliams. Kai kuris šalutinis poveikis dažniau pasireiškė suaugusiems ligoniams. Kodėl taip yra,

nežinoma.

Jei Jūs dėl ko nors nerimaujate, pasitarkite su savo gydytoju.

Labai sunkus šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.

 Infekcijų požymiai. Atriance gali sumažinti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir sumažinti Jūsų

atsparumą infekcijai (įskaitant pneumoniją). Dėl to gali grėsti pavojus gyvybei. Infekcijos

požymiai gali būti tokie:

- karščiavimas;

- smarkus bendros būklės pablogėjimas;

- vietiniai simptomai: gerklės skausmas, burnos išopėjimas ar šlapinimosi sutrikimai (pvz.,

deginimas šlapinantis; tai gali būti šlapimo takų infekcija)

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jei Jums atsirado tokių simptomų. Jums bus atliktas kraujo

tyrimas, kad būtų galima nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.

Kitas labai dažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance.

 plaštakų ar pėdų jutimo sutrikimai, raumenų silpnumas, dėl kurio tampa sunku atsikelti nuo

kėdės ar sunku vaikščioti (periferinė neuropatija); sumažėjęs jautrumas švelniam prisilietimui

ar skausmui; nenormalūs pojūčiai – deginimas, dilgčiojimas, pojūtis, lyg kažkas ropotų ant

odos;

28

 bendras silpnumas ir nuovargis (laikina anemija). Kai kuriais atvejais Jums gali prireikti

perpilti kraują;

 neįprastas kraujavimas ar kraujosruvos odoje dėl sumažėjusio kraujo plokštelių, kurios

dalyvauja susidarant kraujo krešuliui, kiekio kraujyje. Tai gali sukelti smarkų kraujavimą iš

nedidelės žaizdelės, pvz., truputį įsipjovus. Retais atvejais gali būti dar sunkesnių kraujavimų

(hemoragija). Pasitarkite su savo gydytoju, kaip sumažinti kraujavimo pavojų;

 mieguistumas ir suglebimas, galvos skausmas, svaigulys;

 dusulys, sunkumas kvėpuojant, kosulys;

 skrandžio sutrikimas (pykinimas); šleikštulys, noras vemti (vėmimas); viduriavimas; vidurių

užkietėjimas;

 raumenų skausmas;

 atskirų kūno dalių patinimas dėl nenormalaus skysčio kiekio susikaupimo (edema);

 aukšta kūno temperatūra (karščiavimas); nuovargis, silpnumas, jėgų netekimas.

Pasakykite gydytojui, jei anksčiau išvardytas poveikis tampa kamuojantis.

Dažnas šalutinis poveikis

Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių, gydomų Atriance:

 smarkūs, nesuvaldomi raumenų susitraukimai, lydimi sąmonės netekimo, tai gali būti

epilepsijos priepuolis (traukuliai);

 nevikrumas ir pusiausvyros bei koordinacijos sutrikimai vaikštant, judinant galūnes ir akis,

kalbos sutrikimai;

 nevalingas vienos ar kelių galūnių drebėjimas (tremoras);

 raumenų silpnumas (galbūt susijęs su periferine neuropatija – žr. aukščiau), sąnarių skausmas,

nugaros skausmas, plaštakų ir pėdų skausmas, jų dilgčiojimas ir nutirpimas;

 sumažėjęs kraujospūdis;

 svorio kritimas, apetito nebuvimas (anoreksija); skrandžio skausmai; burnos išopėjimas ar

uždegimas;

 atminties sutrikimai, orientacijos sutrikimas; miglotas matymas; pakitęs ar išnykęs skonio

jutimas (disgeuzija);

 skysčio susikaupimas apie plaučius, dėl to atsiranda skausmas krūtinėje ir darosi sunku

kvėpuoti (pleuros eksudacija); švokštimas;

 padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, dėl ko gali pagelsti oda ir atsirasti mieguistumas ir apatija;

 padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje;

 padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (tai rodo inkstų funkcijos sutrikimą, dėl kurio gali suretėti

šlapinimasis);

 auglio ląstelių turinio atsipalaidavimas (auglio irimo sindromas) gali sukelti papildomą įtampą

Jūsų organizmui. Pradiniai šio sindromo simptomai yra pykinimas ir vėmimas, dusulys,

nereguliarus širdies plakimas, drumstas šlapimas, letargija ir/ar nemalonūs pojūčiai sąnariuose.

Jei tai įvyksta, tai dažniausiai atsiranda po pirmosios dozės. Jūsų gydytojas imsis atitinkamų

priemonių, kad sumažintų šio reiškinio pavojų.

 sumažėjęs kai kurių medžiagų kiekis kraujyje:

- mažas kalcio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų mėšlungis, pilvo diegliai ar spazmai;

- mažas magnio kiekis, dėl to gali atsirasti raumenų silpnumas, suglumimas,

,,trūkčiojantys" judesiai, aukštas kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimai ir sumažėję

refleksai, esant labai mažam magnio kiekiui kraujyje;

- mažas kalio kiekis, dėl to gali atsirasti silpnumas;

- mažas gliukozės kiekis, dėl to gali pykinti, pasireikšti prakaitavimas, silpnumas, alpimas,

suglumimas ar haliucinacijos.

Pasakykite gydytojui, jei anksčiau išvardytas poveikis tampa kamuojantis.

29

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių, gydomų Atriance:

 sunki liga, pasireiškianti skeleto raumenų irimu, apibūdinama mioglobino (raumenų ląstelių

skilimo produktas) šalinimu su šlapimu ir kretinfosfokinazės suaktyvėjimu kraujyje

(rabdomiolizė).

Pasakykite gydytojui, jeigu vargina kuris nors išvardytas poveikis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Atidarius flakoną, Atriance išlieka stabilus iki 8 val. laikant žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

Atriance sudėtis

 Atriance veiklioji medžiaga yra nelarabinas. Kiekviename Atriance infuzinio tirpalo ml yra

5 mg nelarabino. Kiekviename flakone yra 250 mg nelarabino.

 Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis,

natrio hidroksidas (žr. 2 skyrių „Atriance sudėtyje yra natrio“).

Atriance išvaizda ir kiekis pakuotėje

Atriance infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas skaidraus stiklo flakonais,

užkimštais guminiu kamščiu ir užsandarintais aliumininiu dangteliu.

Kiekviename flakone yra 50 ml.

Atriance tiekiamas supakuotas po 6 flakonus.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

30

Gamintojas

Glaxo Operations UK Limited (prekybos bendrovė Glaxo Wellcome Operations): Harmire Road,

Barnard Castle, County Durham DL12 8DT, Jungtinė Karalystė.

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Jungtinė Karalystė

Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Tlf: +34 900 456 856

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Sandoz

Tél: +33 800 45 57 99

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

RomaniaSandoz S.R.L.

Tel: +40 021 4075160

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

31

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Sandoz A/S

Tlf: +45 63 95 10 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos

informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.

Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį

lapelį.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.