Asacol modifikuoto atpalaidavimo tabletės 800mg N50

Asacol sudėtyje yra veikliosios medžiagos mesalazino (vaisto nuo uždegimo), kurio vartojamasergant žarnų uždegimu.

Tabletės vartojamos opinio kolito remisijai sukelti esant lengvo ar vidutinio sunkumo ligai bei remisijai palaikyti, taip pat Krono ligos remisijai palaikyti.

Skrandyje neiri tabletė yra rausvai rusva, pailga, dengta akrilinio pagrindo polimeru, kad veiklioji medžiaga išsilaisvintų galinėje klubinės žarnos dalyje bei gaubtinėje žarnoje.

Asacol vartoti negalima, jei:

jei yra alergija mesalazinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei yra alergija salicilatams (pvz., aspirinui);

jei sergate sunkiu kepenų veiklos sutrikimu,

jei sergate sunkiu inkstų veiklos sutrikimu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Asacol, jei Jums yra kokių nors sveikatos sutrikimų, arba sergate kokia nors liga, ypač jei:

yra bet kokių plaučių sutrikimų, pvz., astma;

jei yra buvę alerginių širdies reakcijų, pvz., širdies raumens arba širdiplėvės uždegimas. Jei Jums anksčiau buvo įtariama mesalazino sukelta alerginė širdies reakcija, Asacol vartoti negalima. Jei anksčiau buvo atsiradę ne mesalazino sukeltų alerginių širdies reakcijų, Asacol vartoti galima, tačiau būtinos atsargumo priemonės.

Jei yra skrandžio ar žarnos opų, Asacol būtina vartoti atsargiai.

Kepenų, inkstų ir kraujo tyrimai

Prieš gydymą Asacol bei jo metu gydytojas gali norėti periodiškai tirti Jūsų būklę, kad patikrintų, ar neatsiranda kepenų, inkstų, kraujo ir plaučių sutrikimų.

Tabletės išmatose

Gauta nedaug pranešimų apie atvejus, kai išmatose rasta nepakitusių tablečių. Kai kuriais atvejais nepakitusiomis tabletėmis gali būti palaikyti beveik tušti dengtų tablečių karkasai. Jei išmatose dažnai pastebite nepakitusių tablečių ar jų karkasų, privalote pasitarti su savo gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Asacol rekomenduojama vartoti tik 6 metų ir vyresniems vaikams.

Kiti vaistai ir Asacol

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakykite, jei vartojate:

- imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., azotiaprino, 6-merkaptopurino ir tioguanino);

- vaistų, neleidžiantys susidaryti kraujo krešuliams (antikoaguliantų, pvz., varfarino).

Asacol vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Žr. 3 skyrių.

Nėštumas, ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Asacol gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Vis dėlto, jei Jums pasireiškia bet koks minėtus veiksmus atlikti trukdantis poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanzimų.

Asacol sudėtyje yra laktozės monohidrato (pieno cukraus).

. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Asacol reikia vartoti prieš valgį. Tabletę būtina nuryti sveiką, ją rekomenduojam užgerti skysčiu. Tablečių prieš nurijimą negalima kramtyti, traiškyti ar laužyti.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugę žmonės (įskaitant senyvus)

Sergant opiniu kolitu

remisijos sukėlimas: 2,4 - 4,8 g (3-6 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes;

remisijos palaikymas: 1,6 - 2,4 g (2-3 tabletės) vieną kartą per parą, arba išdalyti į kelias dozes.

Sergant Krono liga

remisijos palaikymas 2,4 g (3 tabletės) per parą, išdalyti į kelias dozes.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Asacol rekomenduojama vartoti tik 6 metų ir vyresniems vaikams.

Paros dozė priklauso nuo vaiko svorio.

Aktyvi liga:

Palaikomasis gydymas:

* išdalyti į kelias dozes

Bendrai rekomenduojama, kad pusė suaugusio žmogaus dozės gali būti duodama vaikams iki 40 kg kūno svorio, o normali suaugusiojo dozė – sveriantiems virš 40 kg.

Ką daryti pavartojus per didelę Asacol dozę

Jei išgėrėte per daug Asacol ar jo išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Asacol

Jei pamiršote reikiamu laiku išgerti dozę, kitą dozę gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Asacol

Nenutraukite Asacol vartojimo nepasitarę su savo gydytoju net tuo atveju, jei pasijusite geriau .

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pranešimų, kad organams specifinis šalutinis poveikis sukelia širdies, plaučių, kepenų, inkstų, kasos, odos ir poodinio audinio pažeidimų.

Nedelsdami nutraukite Asacol vartojimą ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos, jei atsiranda neaiškių priežasčių (nesant sužeidimų) sukeltų mėlynių, kraujosruvų po oda, violetinių dėmių ar juostų po oda, mažakraujystė (nuovargis, silpnumas ir blyškumas, ypač lūpų, nagų ir vidinės akių vokų dalies), karščiavimas (didelė temperatūra), gerklės skausmas ar neįprastas kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies).

Toliau išvardytas tam tikru dažniu pasireiškiantis šalutinis poveikis.

Dažnas

Išbėrimas.

Nevirškinimas.

Nedažnas

Karščiavimas.

Didelis baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų eozinofilais ir granulocitais, kiekis.

Dilgčiojimo, badymo ir tirpimo pojūtis.

Dilgėlinė, odos niežulys.

Krūtinės skausmas.

Retas

Galvos skausmas.

Svaigulys.

Širdies uždegimas, kurio galimi požymiai yra krūtinės skausmas ar juntamas širdies plakimas.

Viduriavimas, pilvo skausmas, pilvo pūtimas, sunkumo ir diskomforto pojūtis skrandyje kartu su pykinimu ir vėmimu.

Labai retas

Labai sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (gali pasireikšti silpnumas, atsirasti kraujosruvų ar padidėti infekcijos rizika), mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (didėja kraujavimo rizika).

Alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas ar erupcija.

Karščiavimas, kuris pasireiškia vartojant vaisto ir išnyksta jo vartojimą nutraukus (vaistų sukeltas karščiavimas).

Imuninės sistemos sutrikimas, galintis apimti organus ir sąnarius.

Visą storąją žarną apimantis opinis kolitas.

Nervų sutrikimas ar pažeidimas (pasireiškia tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis).

Plaučių sutrikimas (plaučių audinio randėjimas, alerginė reakcija), sukeliantis kvėpavimo pasunkėjimą ar švokštimą, skysčio kaupimasis plaučiuose, plaučių uždegimas.

Kasos uždegimas (pasireiškia viršutinės pilvo dalies ir nugaros skausmas bei pykinimas).

Nenormalūs kepenų veiklos tyrimai, hepatitas (kepenų uždegimas, sukeliantis į gripą panašių simptomų ir geltą).

Plaukų slinkimas.

Raumenų ir sąnarių skausmas.

Inkstų sutrikimai (pvz., inkstų uždegimas ir randėjimas), inkstų nepakankamumas (jei gydymas anksti nutraukiamas, toks poveikis gali išnykti).

Laikinas spermos susidarymo sumažėjimas.

Dažnis nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai (į vilkligę panašus sindromas), galintys sukelti širdiplėvės ar plaučių ir širdies gleivinės uždegimą, išbėrimą ir (arba) sąnarių skausmą.

Kūno svorio mažėjimas.

Nenormalūs laboratorinių tyrimų rezultatai.

Šalutinis poveikis pagal pasireiškimo dažnį suskirstytas taip:

dažnas: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10;

nedažnas: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100;

retas: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000;

labai retas: gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000;

dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui (mm.MMMM, t y. mėnesis ir metai) pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Asacol sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Vienoje tabletėje jo yra 800 mg.

Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys. Laktozė monohidratas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, talkas, povidonas.

Tabletės dangalas. Metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato kopolimeras (1:2), talkas, trietilo citratas, raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis 6000.

Asacol išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra rausvai rusvos, pailgos, 17 mm ilgio, 8 mm pločio ir aukščio.

Vaistas tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10 arba 50 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Tillotts Pharma AB

Gustavslundsvägen 135

SE-167 51 Bromma

Švedija

Gamintojas

Haupt Pharma Wulfing GmbH

Bethelner Landstrasse 18

31028 Gronau

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-01-01

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.