Arisppa 15mg tabletės N30

Arisppa tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos aripiprazolo, kuris priklauso vaistų nuo psichozės grupei. Šiuo vaistu gydomi suaugusieji bei 15 metų ir vyresni paaugliai, sergantys liga, kuriai būdingi tokie simptomai kaip nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas, klaidingi įsitikinimai, nerišli kalba, sutrikęs elgesys ir išblėsusios emocijos. Šia liga sergančius pacientus taip pat gali varginti bloga nuotaika, kaltės jausmas, nerimas ar įtampa.

Arisppa tabletės vartojamos suaugusiesiems bei 13 metų ir vyresniems paaugliams, sergantiems liga, kurios simptomai yra nenormaliai gera nuotaika, energijos perteklius, sumažėjęs miego poreikis, labai greita kalba, šuoliuojančios mintys ir (kartais) didelis dirglumas, gydyti. Be to, Arisppa tabletės saugo nuo šios ligos atkryčio suaugusius pacientus, kurie anksčiau reagavo į gydymą šiuo vaistu.

Arisppa vartoti negalima:

jeigu yra alergija aripiprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Arisppa, jeigu:

yra didelis cukraus kiekis kraujyje (jis pasireiškia tokiais simptomais kaip stiprus troškulys, didelis šlapimo kiekis, padidėjęs apetitas ir silpnumas) arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo cukriniu diabetu;

būna traukulių;

atsiranda nevalingų nereguliarių raumenų judesių, ypač veide;

sergate (arba Jūsų kraujo giminaičiai sirgo) širdies ir kraujagyslių liga, buvo ištikęs insultas arba „mažasis“ insultas, yra nenormalus kraujospūdis;

atsiranda kraujo krešulių (arba jų buvo atsiradę Jūsų kraujo giminaičiams), kadangi vaistų nuo psichozės vartojimas buvo susijęs su krešulių susidarymu;

anksčiau piktnaudžiavote azartiniais lošimais.

Jei pastebėsite, kad didėja kūno svoris, atsirado neįprastų judesių, pasireiškė kasdienę veiklą trikdantis mieguistumas, tapo sunkiau ryti arba pasireiškė alergijos simptomų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jei esate senyvas žmogus ir sergate demencija (yra pablogėjusi atmintis ir kiti protiniai sugebėjimai), Jūs arba Jūsų globėjas ar artimieji turite pasakyti gydytojui, ar Jus kada nors buvo ištikęs insultas arba „mažasis“ insultas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda bet kokių minčių arba pojūčių apie savęs žalojimą. Buvo atvejų, kai aripiprazolo vartojantiems pacientams kilo minčių apie savižudybę ar pasireiškė su savižudybe susijęs elgesys.

Nedelsdami praneškite gydytojui, jeigu pasireiškė raumenų stingulys, sumažėjo lankstumas ir kartu pasireiškė didelis karščiavimas, prakaitavimas, pakito psichika arba širdis pradėjo plakti labai dažnai arba neritmiškai.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 13 metų vaikams ir paaugliams. Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.

Kiti vaistai ir Arisppa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kraujospūdį mažinantys vaistai: Arisppa tabletės gali sustiprinti kraujospūdžiui mažinti vartojamų vaistų poveikį. Jei vartojate vaistų kraujospūdžiui kontroliuoti, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant Arisppa tabletės kartu su kai kuriais vaistais, gali prireikti koreguoti Arisppa tablečių dozę. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

vaistų nuo sutrikusio širdies ritmo;

antidepresantų arba augalinių preparatų depresijai ir nerimui gydyti;

vaistų nuo grybelio;

tam tikrų vaistų ŽIV infekcijai gydyti;

vaistų nuo traukulių epilepsijai gydyti.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį: triptanai, tramadolis, triptofanas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) (pvz., paroksetinas ir fluoksetinas), tricikliai antidepresantai (pvz., klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, paprastųjų jonažolių preparatai ir venlafaksinas. Šių vaistų vartojimas didina šalutinio poveikio pasireiškimo riziką; jeigu kartu su Arisppa tabletėmis vartojant bet kurį iš šių vaistų atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, reikia kreiptis į gydytoją.

Arisppa vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Arisppa tabletes galima gerti neatsižvelgiant į valgį.

Alkoholio reikia vengti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Naujagimiams, kurių motinos vartojo Arisppa paskutiniuoju nėštumo trimestru (paskutinius tris nėštumo mėnesius), gali būti šių simptomų: drebėjimas, raumenų sustingimas ir (arba) silpnumas, mieguistumas, sujaudinimas, kvėpavimo sutrikimas ir maitinimosi pasunkėjimas. Jeigu Jūsų kūdikiui atsiranda bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.

Jei maitinate krūtimi, apie tai turite nedelsdama pasakyti gydytojui.

Vartojant Arisppa tabletes žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kol paaiškės, kaip Jus veikia Arisppa tabletės, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.

Arisppa sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, apie tai jam pasakykite prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama kartą per parą vartojama dozė suaugusiesiems yra 15 mg. Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 30 mg).

Vartojimas vaikams ir vyresniems kaip 13 metų paaugliams

Gydymas gali būti pradėtas maža aripiprazolo geriamojo tirpalo (skystos vaisto formos) doze. Dozę galima palaipsniui didinti iki paaugliams rekomenduojamos kartą per parą vartojamos 10 mg dozės Vis dėlto gydytojas gali skirti mažesnę arba didesnę dozę (didžiausia kartą per parą vartojama dozė yra 30 mg).

Atitinkamo Arisppa preparato (pvz., 1 mg/ml geriamojo tirpalo) nėra. Reikia vartoti alternatyvų vaistą, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga.

Jeigu manote, kad Jūsų Arisppa tabletės veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Stenkitės Jūsų Arisppa tabletes kasdien gerti tuo pačiu laiku. Nesvarbu, ar tabletes gersite valgydami, ar kitu metu. Tabletę visada nurykite sveiką, užgerdami vandeniu.

Net pasijutę geriau, nekeiskite kasdien vartojamos Arisppa tablečių dozės ir nenutraukite vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Arisppa dozę?

Jeigu išgėrėte daugiau Arisppa tablečių, negu nurodė gydytojas arba jų pavartojo kitas žmogus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jei gydytojo nerandate, pasiimkite vaisto pakuotę ir vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Arisppa

Praleistą dozę reikia išgerti iš karto, kai tik prisiminsite, tačiau negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.

Nustojus vartoti Arisppa

Gydymo nenutraukite tik dėl to, kad jaučiatės geriau. Svarbu, kad Arisppa tabletės būtų skiriamos tiek laiko, kiek Jūsų gydytojas nurodys.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10): nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, galvos skausmas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, nemalonus pojūtis skrandyje, vidurių užkietėjimas, sustiprėjęs seilėtekis, alpulys, miego sutrikimas, nenustygstamumas, nerimas, mieguistumas, drebulys ir matomo vaizdo neaiškumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100): kai kuriems žmonėms gali pasireikšti svaigulys, ypač atsistojus iš gulimos ar sėdimos padėties, padažnėti širdies susitraukimai arba pasireikšti dvejinimasis.

Kai kurių žmonių nuotaika gali tapti depresinė. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti pakitęs arba padidėjęs seksualinis domėjimasis, ir kraujyje gali padidėti hormono prolaktino kiekis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pastebėtas po aripiprazolo pateikimo į rinką, tačiau jo dažnis nėra žinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Pakitęs kai kurių kraujo ląstelių kiekis; neįprastas širdies ritmas, staigi neaiškių priežasčių sukelta mirtis, širdies priepuolis; alerginė reakcija (pvz., burnos, liežuvio, veido ir gerklės tinimas, niežėjimas, išbėrimas); padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, prasidėjęs ar pasunkėjęs cukrinis diabetas, ketoacidozė (kraujyje ir šlapime atsiranda ketonų) arba koma, mažas natrio kiekis kraujyje; padidėjęs kūno svoris, sumažėjęs kūno svoris, anoreksija; agresyvumas, nervingumas, baimingas sujaudinimas, nerimas, piktnaudžiavimas azartiniais žaidimais; mintys apie savižudybę, bandymas nusižudyti, savižudybė; kalbos sutrikimas; traukuliai, serotonino sindromas (reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumą, nerangumą, nenustygstamumą, girtumo pojūtį, karščiavimą, prakaitavimą arba raumenų sustingimą); karščiavimo, raumenų stingulio, kvėpavimo padažnėjimo, prakaitavimo, sąmonės pritemimo bei staigaus kraujospūdžio ir širdies susitraukimų dažnio pokyčio derinys; alpimas; didelis kraujospūdis, kraujo krešuliai venose, ypač kojų (jų simptomai yra kojos patinimas, skausmas ir paraudimas), kurie, kraujagyslėmis nukeliavę į plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą ir kvėpavimo pasunkėjimą (pajutę bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją); aplink balso aparatą esančių raumenų spazmas, atsitiktinis maisto patekimas į kvėpavimo takus (gali pasireikšti plaučių uždegimas), pasunkėjęs rijimas; kasos uždegimas; kepenų nepakankamumas, kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų gelta, nenormalūs kepenų tyrimų rodmenys, nemalonūs pojūčiai pilve ir skrandyje, viduriavimas; odos išbėrimas ir padidėjęs jautrumas šviesai, neįprastas plaukų slinkimas ar jų plonėjimas, smarkus prakaitavimas, stingulys ar mėšlungis, raumenų skausmas, silpnumas; nevalingas šlapinimasis, pasunkėjęs šlapinimasis; ilgalaikė ir (arba) skausminga erekcija; sutrikęs bazinės kūno temperatūros reguliavimas ar perkaitimas; krūtinės skausmas, plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas.

Gauta pranešimų apie dažnesnius senyvų demencija sergančių pacientų, vartojančių aripiprazolo, mirties atvejus, palyginti su jo nevartojančiais. Be to, gauta pranešimų apie juos ištikusį insultą ar „mažąjį“ insultą.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

13 metų ir vyresniems paaugliams pasireiškusio nepageidaujamo poveikio dažnis ir pobūdis buvo panašūs į nustatytus suaugusiesiems, išskyrus tai, kad mieguistumas, nekontroliuojamas raumenų trūkčiojimas ar mėšlungiški judesiai, nenustygstamumas ir nuovargis atsirado labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10), o viršutinės pilvo dalies skausmas, burnos džiūvimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs kūno svoris, apetito padidėjimas, raumenų trūkčiojimai, nekontroliuojami galūnių judesiai ir svaigulio pojūtis (ypač gulimą ar sėdimą padėtį pakeitus į stovimą) – dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės išsaugoti aplinką.

Arisppa sudėtis

Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg, 10 mg, 15 mg arba 30 mg aripiprazolo.

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė (E463), raudonasis geležies oksidas (E172) – tik 10 mg ir 30 mg tabletėse, geltonasis geležies oksidas (E172) – tik 15 mg tabletėse, indigokarminas (E132) – tik 5 mg tabletėse, magnio stearatas (E470b). Žr. 2 skyrių „Arisppa sudėtyje yra laktozės“.

Arisppa išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės: mėlynos, apvalios tabletės nuožulniais kraštais, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių (skersmuo – 5 mm, storis – 1,4–2,4 mm).

10 mg tabletės: šviesiai rausvos, stačiakampio formos tabletės, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių, vienoje pusėje įspausta „A10“ (ilgis – 8 mm, plotis – 4,5 mm, storis – 2,1–3,1 mm).

15 mg tabletės: šviesiai gelsvos arba rusvai geltonos, apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos tabletės nuožulniais kraštais, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių, vienoje pusėje įspausta „A15“ (skersmuo – 7,5 mm, storis – 2,5–3,7 mm).

30 mg tabletės: šviesiai rausvos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės nuožulniais kraštais, gali būti tamsesnių ar šviesesnių dėmių, vienoje pusėje įspausta „A30“ (skersmuo – 9 mm, storis – 3,9–5,3 mm).

Arisppa dėžutėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių lizdinėmis plokštelėmis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Focus Care Pharmaceuticals B.V.

Lagedijk 1-3, 1541 KA Koog aan de Zaan

Nyderlandai

Gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km., Vilniaus r.

LT – 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-05-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.