Analgin Sopharma PI Briz 500mg tabletės N20

Analgin Sopharma – pirazolono grupės skausmą malšinantis vaistas.

Vaisto vartojama įvairios kilmės nestipriam ir vidutinio stiprumo skausmui malšinti, kai kiti skausmą malšinantys vaistai neveiksmingi.

Analgin Sopharma vartoti negalima:

jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) metamizolui, kitiems pirazolono grupės preparatams arba pirazolidonams (pvz.: fenilbutazonui, oksifenbutazonui); tai taikoma ir tiems pacientams, kuriems vartojant Analgin Sopharma pasitaikė reakcijų, pvz., agranulocitozė; arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai;

jeigu Jums nustatytas skausmą malšinančių vaistų netoleravimas (analgetikų sukeltas astmos sindromas arba kitas analgetikų netoleravimo požymis - dilgėlinė arba angioedema). Tai taikoma ir tiems pacientams, kuriems bronchų spazmas (staigus apatinių kvėpavimo takų susiaurėjimas) ar kitos padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaikė vartojant tokius skausmą malšinančius vaistinius preparatus kaip salicilatai, paracetamolis, diklofenakas, ibuprofenas, indometacinas, naproksenas ir kiti;

jeigu Jums yra nustatytas gliukozės-6-fosfatdehidrogenazės stygius (paveldimas susirgimas, kuriam esant yra raudonosios kraujo ląstelės);

jeigu Jums yra nustatyta ūminė kepenų porfirija (paveldimas susirgimas, kuriuo sergant sutrinka eritrocitų susidarymas);

jeigu Jūs sergate sunkiomis kepenų ir inkstų ligomis;

jeigu Jums sutrikusi kaulų čiulpų funkcija (pvz., po gydymo citostatikais, vartojamais vėžiui gydyti) arba sergate kraujodaros (kraujo formavimosi sistemos);ligomis: aplazine anemija (kaulų čiulpų funkcinis sutrikimas), agranulocitoze (grūdėtųjų leukocitų skaičiaus sumažėjimu kraujyje), leukopenija (leukocitų skaičiaus sumažėjimu periferiniame kraujyje);

jeigu Jūs sergate intermituojančia porfirija (reta medžiagų apykaitos liga), nes yra porfirijos priepuolio pavojus;

trečiojo nėštumo trimestro laikotarpiu;

- jaunesniems kaip 15 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

jeigu Jums buvo padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija) vartojant Analgin Sopharma; Jums gresia ypatingas tokio atsako pavojus vartojant kitus skausmą malšinančius vaistus;

jeigu Jums pasitaikė alerginių ar kitokių (priklausančių nuo imuninės sistemos) reakcijų (pvz., agranulocitozė) vartojant Analgin Sopharma, Jums gresia ypatingas tokio atsako pavojus vartojant kitus pirazolonus arba pirazolidonus (cheminiu požiūriu panašias medžiagas);

jeigu jaučiate agranulocitozės (sumažėjęs laukocitų skaičius) arba trombocitopenijos (sumažėjęs trombocitų skaičius) požymius, pasireiškiančius aukšta temperatūra, gerklės skausmu, burnos, nosies arba gerklės gleivinės uždegimu, kraujavimu iš nosies ar dantenų, nedelsiant nutraukite Analgin Sopharma vartojimą.

Analgin Sopharma sudėtyje yra metamizolo, pirazolono darinio, kuris retai sukelia gyvybei pavojingo šoko (staigaus kraujotakos sutrikimo) riziką.

Jei Jums nustatytos žemiau išvardytos ligos (sutrikęs toleravimas), tuomet sunkaus padidėjusio jautrumo Analgin Sopharma rizika gali reikšmingai padidėti:

nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) (vartojamų skausmui malšinti ir reumatui gydyti) netoleravimas, pasireiškiantis niežuliu, patinimu (dilgėlinė, angioedema);

pasunkėjusio kvėpavimo dėl bronchiolių susiaurėjimo (bronchų astmos) priepuoliai, ypač jeigu Jūs sergate nosies arba priedinių veido ančių (sinusų) uždegimu (rinosinusitu) ir nustatyti nosies polipai;

lėtinis bėrimas pūslėmis (dilgėlinė);

padidėjęs jautrumas dažikliams (pvz., tartrazinui) arba konservantams (pvz., benzoatams);

alkoholio netoleravimas, kuomet reaguojate netgi į nedidelį alkoholio kiekį sloga, ašarojimu, stipriu veido paraudimu. Toks alkoholio netoleravimas gali būti kol kas nenustatyto skausmą malšinančių vaistų netoleravimo požymis.

Prieš pradėdami vartoti Analgin Sopharma, įsitikinkite, ar kas nors iš išvardytų duomenų tinka Jums. Jeigu yra padidėjusio jautrumo reakcijų rizika, Analgin Sopharma galima vartoti tik atidžiai įvertinus galimą vartojimo riziką ir naudą. Tokiais atvejais vartojant Analgin Sopharma pacientas turi būti atidžiai prižiūrimas bei turi būti paruoštos skubios pagalbos suteikimo priemonės.

Analgin Sopharma tabletės gali sukelti kraujospūdžio sumažėjimą (hipotenzines reakcijas). Jų rizika padidėja, jeigu:

Jūs sergate sumažėjusio kraujospūdžio liga (nustatyta hipotenzija), netekote daug skysčių arba yra bloga kraujotaka, arba yra pradinės kraujotakos sutrikimo stadija (pvz.: miokardo infarktas arba sunki trauma);

labai aukšta temperatūra.

Dėl šios priežastiesl Analgin Sopharma vartojimą reikia atidžiai įvertinti ir įdėmiai stebėti paciento būklę. Norint sumažinti kraujospūdžio sumažėjimo riziką gali prireikti profilaktinių priemonių (kraujotakos stabilizavimo).

Jeigu labai svarbu išvengti bet kokio kraujospūdžio sumažėjimo (pvz., jeigu Jūs sergate sunkia širdies vainikinių kraujagyslių liga arba kraujagyslių susiaurėjimu (stenoze), kuris apriboja galvos smegenų kraujotaką), Analgin Sopharma galima vartoti tik atidžiai kontroliuojant Jūsų kraujotaką.

Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų arba kepenų funkcija, Analgin Sopharma reikia vartoti tik atidžiai įvertinus vartojimo naudą ir galimą riziką bei laikantis tinkamo atsargumo.

Vaikams ir paaugliams

Vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 15 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Analgin Sopharma

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

Analgin Sopharma tabletes kartu su chlorpromazinu (preparatu psichinėms ligoms gydyti) gali išsivystyti sunki hipotermija (kūno temperatūros sumažėjimas).

Analgin Sopharma tabletės silpnina kumarinų grupės antikoaguliantų (vaistų, kurie mažina kraujo krešėjimą) poveikį ir mažina ciklosporino (preparato, onkologinėms ligoms gydyti) poveikį.

vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio ir kai kurių širdies ligų (kaptoprilį);

vaistus psichikos ligoms gydyti (triciklinius antidepresantus, litį);

geriamuosius kontraceptikus;

alopurinolį (šlapimo rūgšties susidarymą slopinantis vaistas);

vaistus vėžiui ir tam tikroms reumatinėms ligoms gydyti (metotreksatą);

vaistus šlapimo išsiskyrimui padidinti (triamtereną);

antihipertenzinius vaistus (vartojamus padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) ir diuretikus (šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus), nes jie gali pakeisti šio vaisto poveikį;

chloramfenikolis ir kiti toksiškai veikiantys į kaulų čiulpus preparatai didina Analgin Sopharma sukelto šalutinio poveikio kraujo gamybai tikimybę.

Analgin Sopharma tabletes galima vartoti kartu su atropinu, buskolizinu.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Analgin Sopharma vartojimas su alkoholiu

Kadangi negalima atmesti neigiamo poveikio, vartojant Analgin Sopharma visada reikia vengti vartoti alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Kadangi patyrimo dėl vartojimo žmonėms nėra, Analgin Sopharma negalima vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą nepasitarus su gydytoju. Esant nėštumui nuo III iki VI mėnesio Jūs galite vartoti Analgin Sopharma tik pasitarę su gydytoju po to, kai jis atidžiai įvertins galimą vartojimo naudą ir riziką.

Paskutinių trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu jums negalima vartoti Analgin Sopharma, nes padidėja motinos ir vaiko komplikacijų rizika (kraujavimas, pirmalaikis arterinio latako, kuris labai svarbus vaisiaus gyvybingumui, užsidarymas).

Kadangi Analgin Sopharma irimo produktai išsiskiria su žindyvės pienu, vartojant Analgin Sopharma kūdikio žindyti negalima mažiausiai 48 valandas po paskutinės dozės išgėrimo..

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant rekomenduojamas Analgin Sopharma dozes žinomo neigiamo poveikio reakcijai ir gebėjimui susikoncentruoti nėra. Tačiau, laikantis atsargumo, Jūs turite įvertinti tokio neigiamo poveikio galimybę ir, jau bent vartojant didelę dozę, vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ir atsisakyti kitokios pavojingos veiklos. Tai ypač aktualu, jeigu vartojote alkoholinių gėrimų

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Analgin Sopharma medžiagas

Sudėtyje yra kviečių krakmolo. Tinka sergantiems celiakija. Šio vaisto negalima vartoti kviečiams alergiškiems pacientams (ši liga skiriasi nuo celiakijos).

Vaisto dozę ir vartojimo trukmę nurodo gydytojas atsižvelgdamas į ligos sunkumą bei organizmo atsaką vaistui.

Žemiau lentelėje pateikiamos rekomenduojamos vienkartinės ir didžiausios paros dozės.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams vaisto dozę reikia sumažinti, nes gali būti lėtesnė Analgin Sopharma metabolitų ekskrecija.

Inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas

Vienkartinę ir paros dozę reikia mažinti per pusę ir vartoti neilgiau 3 parų.

Vartojimo būdas

Vartoti per burną.

Rekomenduojama tabletes nuryti nesukramtytas ir užsigerti pakankamu skysčio kiekiu (pvz., stikline vandens).

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo būklės priežasties ir sunkumo; ją nustatys Jūsų gydytojas.

Rekomenduojama gerti skausmą malšinančių vaistų ne ilgiau kaip 3-5 dienas, nebent Jums gydytojas nurodytų kitaip.

Ką daryti pavartojus per didelę Analgin Sopharma dozę?

Perdozavus šio preparato, gali atsirasti šių požymių: pykinimas, vėmimas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, sutrinka inkstų funkcija, gali būti netgi ūminis inkstų nepakankamumas (pvz., su intersticinio nefrito požymiais),centrinės nervų sistemos sutrikimas, pradedant mieguistumu, sumišimu ir baigiant koma (sąmonės netekimu), arterinio kraujospūdžio sumažėjimas, šokas (sąmonės praradimas kartu su staigiu arterinio kraujospūdžio sumažėjimu) ir širdies ritmo sutrikimas, toksinis ir alerginis (dilgėlinė, pūslelinis ir taškinis) bėrimas, kartais panašus į raupų ar vidurių šiltinės, retai gali ištikti sunkus toksinis ir alerginis šokas.

Pavartojus labai didelę dozę, rubazono rūgšties ekskrecija gali lemti raudoną šlapimo spalvą.

Pasireiškus pirmiesiems šoko požymiams (šaltas prakaitas, galvos svaigimas, pykinimas, vėmimas, odos spalvos pakitimas ir dusulys), nedelsiant kreipkitės pagalbos į artimiausią gydytoją. Iki atvykstant gydytojui, ligonį reikia paguldyti taip, kad galva būtų nuleista žemiau kūno padėties.

Perdozavus vaisto, vartojamos įprastos intensyviosios pagalbos priemonės (cirkuliuojančio kraujo tūrio atstatymas, simptominės priemonės, kvėpavimo palaikymas) ir hemodializė bei kraujo perpylimas.

Pamiršus pavartoti Analgin Sopharma

Jeigu pamiršote išgerti Analgin Sopharma, išgerkite iš karto, kai tik prisiminėte. Išlaikykite 4 valandų intervalą tarp suvartojamų dozių. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardytas žinomas šalutinis poveikis vartojant Analgin Sopharma tabletes.

Labiausiai reikšmingas šalutinis poveikis yra šokas (staigus kraujotakos sutrikimas) ir agranulocitozė (smarkus baltųjų kraujo ląstelių leukocitų skaičiaus sumažėjimas). Šios reakcijos pasitaiko retai arba labai retai (žr. žemiau), bet jos pavojingos gyvybei. Jos gali pasireikšti netgi tuomet, kai metamizolas anksčiau vartojant komplikacijų nesukėlė (žr. skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Dažnis: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000).

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 10 000 pacientų)

Padidėjusio jautrumo reakcijos.

Reakcijos, pasireiškiančios kraujospūdžio sumažėjimu vaisto vartojimo metu arba vėliau.

Leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius).

Vaistų sukeltas specifinis išbėrimas arba kitoks odos išbėrimas (laikinas išbėrimas). Pavieniais atvejais gali būti Stevens-Johnson sindromas (alerginė odos liga) arba Lyell sindromas (gyvybei pavojinga būklė su išplitusiais odos pažeidimo plotais). Tokiais atvejais atsiradus odos reakcijai reikia nedelsiant nutraukti Analgin Sopharma vartojimą.

Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

Sunkios gyvybei pavojingos reakcijos. Jos gali atsirasti staiga - vaisto vartojimo metu arba po kelių valandų. Dažniausiai jos pasireiškia pirmąją valandą po vaisto vartojimo.

Agranulocitozė arba trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius). Šis poveikis gali atsirasti netgi tuomet, kai metamizolo natrio druska anksčiau buvo vartojama be komplikacijų.

Sutrikusi inkstų funkcija, kai šlapimo išsiskiria per mažai arba visiškai neišsiskiria.

Kraujo baltymų išsiskyrimas su šlapimu.

Inkstų uždegimas.

Inkstų ir (arba) šlapimo sistemos šalutinis poveikis gali atsirasti ypač tuomet, kai yra sumažėjęs cirkuliuojantis kraujo tūris, anksčiau buvo inkstų liga arba perdozavus vaisto.

Nestiprių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiai ir simptomai

Odos ir gleivinių reakcijos (niežulys, deginimo pojūtis, paraudimas, pūkšlės, patinimas).

Dusulys.

Virškinimo sutrikimai (pykinimas, sutrikęs virškinimas, vėmimas).

Šios nestiprios reakcijos progresuoja į sunkias formas:

pūkšlės viso kūno plote,

smarkus odos ir gleivinių patinimas (angioedema, įskaitant gerklų sritį), stiprus bronchiolių raumenų spazmas,

širdies ritmo sutrikimai,

kraujospūdžio sumažėjimas (kartais iš pradžių būna padidėjęs kraujospūdis),

kraujotakos šokas.

Pacientams, sergantiems astma, kurią sukėlė skausmą malšinantys vaistai (analgetikų sukelta astma), netoleravimas dažniausiai pasireiškia dusulio priepuoliais.

Atsiradus tokiems pirmiesiems šoko požymiams, kaip

šaltas prakaitas,

svaigulys,

apkvaitimas,

odos spalvos pokytis,

spaudimas krūtinėje ir dusulys reikia imtis būtinų skubios pagalbos priemonių.

Agranulocitozės požymiai ir simptomai

Agranulocitozės rizika padidėja, kai metamizolo natrio druska vartojama ilgiau kaip savaitę. Būdingi agranulocitozės požymiai yra:

burnos, nosies, ryklės gleivinės, lyties organų arba išangės srities uždegimas,

gerklės skausmas,

pasunkėjęs rijimas,

karščiavimas,

šaltkrėtis,

nestiprus limfmazgių patinimas arba jo nebuvimas.

Antibiotikus (vaistus infekcijoms gydyti) vartojantiems pacientams šie simptomai gali būti nežymūs (minimalūs).

Netikėtas Jūsų bendros būklės pablogėjimas gali būti agranulocitozės rodiklis.

Pasveikimą lemia nedelsiamas vaisto vartojimo nutraukimas. Esant agranulocitozės požymių, primygtinai rekomenduojama nedelsiant nutraukti Analgin Sopharma vartojimą nelaukiant laboratorinių tyrimų rezultatų.

Šokas

Kiti šoko simptomai yra veido patinimas, niežulys, spaudimo pojūtis krūtinės ląstoje, pagreitėjęs pulsas, šaltos rankos ir kojos (kritinis kraujospūdžio sumažėjimas). Šie simptomai gali atsirasti praėjus valandai po Analgin Sopharma pavartojimo.

Atsiradus pirmiesiems šoko simptomams, nedelsiant kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Kol atvyks gydytojas, atsigulkite ir pakelkite kojas. Šaltkrėčio profilaktikai reikia pacientą apkloti šilta antklode.

Agranulocitozė

Nutraukite Analgin Sopharma vartojimą atsiradus bet kuriam iš šių simptomų:

netikėtai pablogėjus bendrai savijautai,

esant nepraeinančiam karščiavimui arba jam kartojantis,

esant skausmingiems gleivinių, ypač burnos, nosies ir ryklės pokyčiams.

Analgin Sopharma vartojimą reikia nutraukti nelaukiant laboratorinių tyrimų (eritrocitų nusėdimo greičio, kraujo ląstelių sudėties skaičiaus) rezultatų.

Vaistų sukeltas specifinis išbėrimas ir Lyell sindromas

Vaistų sukeltas specifinis išbėrimas yra violetinės arba tamsiai raudonos spalvos bėrimas, kartais atsiranda pūslyčių. Lajelio sindromas yra gyvybei pavojinga liga, kurios metu susidaro išplitę pažeistos odos plotai. Atsiradus odos pakitimų Analgin Sopharma toliau vartoti negalima.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Analgin Sopharma vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Analgin Sopharma sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra metamizolo natrio druska. Vienoje tabletėje yra 500 mg metamizolo natrio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra: mikrokristalinė celiuliozė, kviečių krakmolas, magnio stearatas, talkas, povidonas K25.

Analgin Sopharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletė.

Baltos arba beveik baltos spalvos, apvalios, plokščios tabletės su vagele vienoje pusėje, 13 mm skersmens.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Pakuotėje yra 20 arba 500 tablečių (2 arba 50 lizdinių plokštelių po 10 tablečių kiekvienoje plokštelėje).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia 1220,

Bulgarija

Tel.: (+3592) 936 2063

Faksas: (+3592) 936 0286

El. Paštas: mailto:mail@sopharma.bg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-04-25

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.