Ammily 2mg/0,03mg plėvele dengtos tabletės N21

Ammily plėvele dengta tabletė (trumpai vadinama Ammily) yra geriamasis kontraceptikas, kuriame yra dviejų hormonų derinys.

Ammily sudėtyje nedideliais kiekiais yra dviejų rūšių moteriškų lytinių hormonų, vadinamų etinilestradioliu (poveikis panašus į estrogeno) ir dienogestu (poveikis panašus į natūralaus geltonkūnio hormono, progesterono). Dėl nedidelio hormonų kiekio kontraceptikai priklauso „mikropiliulių“ grupei, nes yra dviejų rūšių hormonų sudėtiniai preparatai, o tabletės tokios pačios kaip monofazinės tabletės.

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti Ammily, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).Šiame pakuotės lapelyje bendrais bruožais nusakėme keletą galimų įvykių sekų, kada turite nustoti vartoti Ammily arba kada jo kontraceptinis veiksmingumas sumažėja. Šiais atvejais turite vengti lytinių santykių arba turite vartoti nehormoninius metodus (pvz., prezervatyvą) arba papildomą barjerinį kontracepcijos metodą. Nesivadovaukite kalendoriaus ar temperatūros metodais, nes vartojant geriamuosius kontraceptikus šie metodai tampa nepatikimi.

Kaip ir vartojant kitus sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, Ammily vartojimas neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiniu keliu plintančių ligų

Geriamosios kontraceptinės piliulės ir vėžio rizika

Krūties vėžys nustatytas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms piliules, lyginant su nevartojančiomis, nors nėra aišku, ar tai sukėlė piliulės. Moterys, vartojančios piliules, yra tikrinamos dažniau, todėl, lyginant su kitomis moterimis, joms krūties vėžys yra pastebimas ankstesnėse stadijose.

10 metų po piliulių vartojimo nutraukimo šis mažas skirtumas išnyksta.

Retais atvejais vartojančioms piliules nustatyti gerybiniai kepenų navikai, o dar rečiau – piktybiniai kepenų navikai. Dėl šių navikų gali prasidėti vidinis (pilvo) kraujavimas. Iš karto kreipkitės į gydytoją, jeigu jaučiate stiprų skausmą viršutinėje pilvo srityje.

Kai kurių tyrimų duomenimis moterims, ilgą laiką vartojančioms piliules, dažniau nustatomi gimdos kaklelio vėžio atvejai. Tačiau nėra visiškai aišku, ar tai sukelia piliulės, nes gimdos kaklelio vėžio dažnis gali būti veikiamas daugelio kitų veiksnių, pvz., lytinio elgesio (pvz., dažno partnerių keitimo).

Ammily vartoti negalima:

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, Ammily vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jums patars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;

jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);

jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;

jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);

jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:

sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,

labai didelis kraujospūdis,

labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,

būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;

jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;

jeigu yra alergija etinilestradioliui, dienogestui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu sergate aktyvia sunkia kepenų liga, gelta arba jos buvo praeityje; gelta arba viso kūno niežėjimas gali būti pirmi kepenų ligos požymiai;

jeigu yra aktyvus kepenų navikas (gerybinis arba piktybinis) arba buvo praeityje;

jeigu diagnozuoti ar įtariami lytinių organų arba krūtų navikai;

jeigu yra nežinomos kilmės kraujavimas iš makšties;

jeigu sergate arba anksčiau sirgote pankreatitu, siejamu su sunkia hipertrigliceridemija;

jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas arba ūmus inkstų funkcijos sutrikimas.

Jei pasireiškia kuri nors iš pirmiau nurodytų sąlygų, pasakykite gydytojui prieš pradėdamos vartoti Ammily. Gydytojas greičiausiai patars kitos rūšies geriamąsias kontraceptines piliules arba kitą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant Ammily, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);

jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);

jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);

jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);

jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;

jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);

jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti Ammily;

jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);

jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios;

jeigu sergate cukriniu diabetu;

jeigu esate nutukusi (kūno masės indeksas daugiau nei 30 kg/m²);

jeigu nesate pasiekusi galutinio suaugusio žmogaus ūgio;

jeigu sergate arterine hipertenzija;

jeigu sergate širdies vožtuvų liga arba turite širdies ritmo sutrikimų;

jeigu kuris nors iš artimiausių giminių sirgo tromboze, širdies priepuoliu ar insultu;

jeigu sergate migrena;

jeigu patiriate priepuolių (epilepsija, Sydenham’o chorėja);

jeigu sergate kepenų liga arba turite nusiskundimų dėl tulžies sistemos;

jeigu sergate gelta ir (arba) jaučiate viso kūno niežėjimą;

jeigu sergate retu hemoglobino metabolizmo sutrikimu (porfirija);

jeigu sergate paveldima angioneurozine edema;

jeigu sergate endogenine depresija;

jeigu Jums buvo pasireiškęs bėrimas pūslelėmis vėlyvu nėštumo laikotarpiu (nėščiųjų pūslelinė);

jeigu sergate klausos pablogėjimu dėl vidurinės ausies sutrikimo, vadinamo otoskleroze;

jeigu turite ar anksčiau turėjote geltonai rudų dėmių ant odos, ypač ant veido (chloazmų); jeigu jų turėjote, turite vengti tiesioginės saulės šviesos ar ultravioletinių spindulių;

jeigu rūkote. Tabako rūkymas didina geriamųjų kontraceptikų vartojimo sunkaus šalutinio poveikio, pvz., širdies priepuolio, insulto riziką. Daugiau rūkant ir senstant rizika toliau didėja.

Vartodamos piliules nustokite rūkyti, ypač jei esate vyresnė nei 35 metų amžiaus. Jei nemetate rūkyti, turi būti vartojami kiti kontracepcijos metodai, ypač jei yra kitų rizikos veiksnių.

Gydytojas gali Jums vartojant piliules paskirti periodiškus apsilankymus pasitikrinti. Pagal Jūsų sveikatos statusą ir būklę gydytojas nuspręs, kas kiek laiko šie patikrinimai būtini, ir kokie tyrimai bus atlikti.

Kreipkitės į gydytoją kuo greičiau, jeigu patiriate kurį nors iš šių požymių:

jeigu pasireiškia bet kokie sveikatos būklės pokyčiai (ypač žr. simptomus, aprašytus šiame lapelyje), arba sutrikimai, paminėti lapelyje, pasireiškia artimam šeimos nariui;

jeigu užčiuopiate mazgą krūtyje;

jeigu reikia vartoti kitus vaistus;

prieš planuojamą didelę operaciją ar imobilizaciją (paklauskite gydytojo bent prieš 4 savaites);

jeigu pasireiškia neįprastai gausus, nereguliarus kraujavimas iš makšties;

jeigu pamiršote išgerti vieną ar daugiau piliulių pirmąją vartojimo savaitę arba turėjote lytinių santykių 7 dienas prieš tai;

jeigu nebuvo kraujavimo dėl pertraukimo du kartus iš eilės arba įtariate, kad esate nėščia (sudėtinius geriamuosius kontraceptikus galite vėl pradėti gerti tik tada, jei gydytojas nuspręs, jog tai saugu).

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., Ammily, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),

arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl Ammily vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.

Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).

Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.

Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus Ammily vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant Ammily yra maža.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Maždaug 5- 7 iš 10 000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.

Dar nežinoma, kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Ammily, palyginti su rizika vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio.

Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ toliau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant Ammily yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);

jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas;

jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti Ammily vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą Ammily, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti;

su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);

gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad Ammily vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant Ammily pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl Ammily vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);

jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., Ammily, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą;

jeigu turite antsvorio;

jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;

jeigu kuriam nors iš Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika;

jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;

jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;

jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);

jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant Ammily pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

Kiti vaistai ir Ammily

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali pabloginti sudėtinių geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą. Vienas iš pirmųjų to požymių gali būti nesavalaikis kraujavimas. Tokiems vaistams priklauso, pavyzdžiui:

vaistai, vartojami epilepsijai gydyti (pvz., fenitoinas, fenobarbitalis, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas ir felbamatas);

vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti (pvz., rifampicinas);

antibiotikai, vartojami kai kurioms infekcijoms gydyti (pvz., ampicilinas, tetraciklinas, grizeofulvinas);

ritonaviras, rifabutinas, efavirenzas, nevirapinas, nelvinafiras;

paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) augalinis preparatas.

Kai kurie vaistai ir greipfrutų sultys gali turėti įtakos dienogesto koncentracijai plazmoje (pvz., azolo grupės priešgrybeliniai vaistai, cimetidinas, verapamilis, makrolidai, diltiazemas, antidepresantai).

Sudėtiniai geriamieji kontraceptikai taip pat gali pabloginti kai kurių vaistų veiksmingumą, pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino arba lamotrigino.

Progestino darinys gali daryti įtaką tam tikrų kraujo spaudimą mažinančių ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikiui.

Pasakykite gydytojui, skiriančiam Jums kitus vaistus ir net odontologui, kad vartojate Ammily. Jie gali informuoti, ar Jums reikės vartoti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą ir kiek laiko tai turėsite daryti.

Moterys, vartojančios pirmiau nurodytus preparatus trumpą laiką (daugiausiai vieną savaitę), preparato vartojimo metu ir 7 dienas po jo vartojimo nutraukimo turi imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių, pvz., barjerinio metodo (prezervatyvo).

Vartojant rifampiciną reikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., barjerinio metodo) preparato vartojimo metu ir 28 dienas po vartojimo nutraukimo. Jei šį vaistą dar reikia vartoti pabaigus kontraceptikų pakuotę, kita pakuotė turi būti pradedama be įprastinio laikotarpio nevartojant tablečių.

Paklauskite gydytojo, jei vartojate vaistus, ilgą laiką skatinančius kepenų fermentų sistemą (taip pat perskaitykite ir kito preparato lapelį). Kai kuriais atvejais gali būti būtina pasirinkti nehormoninį kontracepcijos metodą.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ammily vartojimas žindymo laikotarpiu gali sumažinti gaminamo pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį. Nedideli veikliųjų ir (arba) pagalbinių medžiagų kiekiai gali būti išskiriami su pienu ir gali paveikti naujagimį. Žindančioms motinoms Ammily vartoti nerekomenduojama.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ammily gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ammily medžiagas

Ammily sudėtyje yra laktozės, gliukozės ir lecitino (sojos). Jei žinote, kad Jums pasireiškia padidėjęs jautrumas kai kurioms angliavandenių rūšims, žemės riešutams ar sojai, informuokite gydytoją prieš vartodamos Ammily.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiekvienoje Ammily pakuotėje yra 21 arba 321 arba 621 plėvele dengta tabletė. Ant pakuotės nurodytos savaitės dienos, kada reikia gerti plėvele dengtas tabletes.

Turite pasistengti gerti piliulę kasdien tuo pačiu metu, užgerdamos, jei reikia, trupučiu skysčio. Gerkite po vieną piliulę kasdien, laikydamosi rodyklių nurodytos krypties tol, kol baigsite pakuotę. 7 dienas piliulių negersite. Šiuo 7 dienų laikotarpiu „nevartojant piliulių“ turi pasireikšti kraujavimas dėl pertraukimo, paprastai 2–3 dienos po paskutinės piliulės išgėrimo.

Pradėkite vartoti kitą Ammily pakuotę 8-tą dieną po paskutinės suvartotos piliulės. Turite pradėti vartoti kitą Ammily pakuotę netgi tada, jeigu vis dar kraujuojate. Kiekvieną naują pakuotę pradėkite vartoti tą pačią savaitės dieną kaip ir anksčiau, taip lengviau atsiminti, kada vėl pradėti; be to, Jūsų ciklas visada bus tomis pačiomis mėnesio dienomis.

Jei laikysitės nurodymų, piliulės apsaugos nuo nepageidaujamo nėštumo nuo pirmosios vartojimo dienos.

Pirmosios Ammily pakuotės vartojimas

Paskutinį mėnesį hormoniniai kontraceptikai nebuvo vartoti:

Vieną plėvele dengtą tabletę reikia išgerti pradedant pirma mėnesinių ciklo diena (pirma mėnesinių diena vadinama 1 diena), geriant piliulę, pažymėtą tinkama savaitės diena lizdinėje plokštelėje.

Sudėtinių kontraceptikų (sudėtinių geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo, transderminio pleistro) keitimas į Ammily.

Pirmą Ammily plėvele dengtą tabletę reikia vartoti po įprastinio ankstesnių piliulių laikotarpio nevartojant tablečių; arba iškart kitą dieną po paskutinio ankstesnių kontraceptikų plėvele dengtos tabletės vartojimo (nedarant laikotarpio nevartojant piliulių).

Jei Jūsų anksčiau vartotame preparate taip pat buvo neaktyvių (be hormonų) plėvele dengtų tablečių, Ammily reikia pradėti vartoti po įprastinio placebo tablečių laikotarpio arba suvartojus paskutinę aktyvią (su hormonais) plėvele dengtą tabletę. Jei nesate tikra, kurios plėvele dengtos tabletės yra aktyvios, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei buvo vartojamas makšties žiedas arba transderminis pleistras, pageidautina, kad pradėtumėte vartoti Ammily jau tą dieną, kai makšties žiedas arba transderminis pleistras pašalinamas, o vėliausiai tada, kada reikėtų vartoti kitą kontraceptinės priemonės dozę.

Vieno komponento tik progestogeno turinčio preparato (mažos piliulės) keitimas:

moterys, vartojančios tik progestogeno turinčias mažas piliules, gali bet kuriuo metu pakeisti jas į Ammily, ir jį galima vartoti jau kitą dieną (įprastu laiku). Moterims šias 7 dienas reikia vartoti papildomas kontraceptines atsargumo priemones, pvz., barjerinį metodą (prezervatyvą).

Jei Jums atliko kontraceptinę injekciją, vartojote kontraceptinį implantą arba progestogeną išskiriančią intgrauterininę sistemą (IUS):

vartojančios implantus arba IUS gali pradėti vartoti tą dieną, kai implantas ar IUS pašalinama. Moterys, kurioms atliekamos injekcijos, gali pradėti vartoti plėvele dengtas tabletes tada, kai numatyta kita injekcija. Moterims ateinančias 7 dienas reikia vartoti papildomas kontraceptines atsargumo priemones, pvz., barjerinį metodą (prezervatyvą).

Susilaukus kūdikio:

jeigu ką tik susilaukėte kūdikio, gydytojas gali rekomenduoti pradėti vartoti Ammily po pirmųjų mėnesinių. Tačiau kai kuriais atvejais galite pradėti vartoti hormoninius kontraceptikus anksčiau, dėl to kreipkitės į gydytoją. Negalite žindyti, jei vartojate Ammily, nebent taip liepė gydytojas.

Po aborto arba persileidimo: laikykitės gydytojo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Ammily dozę?

Duomenų apie Ammily perdozavimą nepakanka. Remiantis kitų sudėtinių geriamųjų kontraceptikų informacija, toksinis poveikis dėl perdozavimo yra labai mažas tiek suaugusiems žmonėms, tiek vaikams. Perdozavimas gali sukelti pykinimą, vėmimą ir jaunoms merginoms – kraujavimą iš makšties. Pavartojus per didelę Ammily dozę kreipkitės į gydytoją pagalbos.

Jei įtariate, kad vaikas galėjo išgerti kelias plėvele dengtas tabletes, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Ammily

Jei užmiršta plėvele dengta tablete išgeriama per 12 valandų, jokios atsargumo priemonės nebūtinos; preparatą reikia išgerti kuo greičiau, o tolesnes plėvele dengtas tabletes reikia gerti įprastu laiku. Kontraceptinė Ammily apsauga neturėtų būti paveikta.

Užmiršus išgerti plėvele dengtą tabletę ilgiau nei po 12 valandų, kontraceptinė apsauga bus sumažėjusi. Nepageidaujamo nėštumo rizika yra itin didelė, jei pamiršote išgerti piliules pradėdamos arba baigdamos vartoti pakuotę. Tuo atveju reikia laikytis toliau pateikiamų taisyklių.

Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę pirmąją savaitę:

turite išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turite tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių (pvz., prezervatyvo) turi būti imtasi ateinančias septynias dienas. Tačiau jei lytiniai santykiai jau įvyko per paskutines septynias dienas, nėštumo negalima atmesti. Tuo atveju nedelsdamos informuokite gydytoją.

Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę antrąją savaitę:

turite išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turite tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Jei gėrėte plėvele dengtas tabletes reguliariai 7 dienas prieš tai, nereikia imtis papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių.

Jeigu užmiršote išgerti vieną plėvele dengtą tabletę trečiąją savaitę:

naudojantis toliau pateiktais protokolais, nereikia vartoti papildomų kontraceptinių atsargumo priemonių, jei prieš tai reguliariai 7 dienas gėrėte plėvele dengtas tabletes.

Turite du pasirinkimus:

turite išgerti paskutinę užmirštą plėvele dengtą tabletę, net jei tai reiškia, kad reikia gerti dvi plėvele dengtas tabletes tą pačią dieną, ir tada turite tęsti plėvele dengtų tablečių vartojimą įprastu laiku. Kitą pakuotę reikia pradėti kuo greičiau pabaigus ankstesnę, t. y. tarp pakuočių vartojimo neturi būti pertraukos. Nėra tikėtina, kad patirtumėte kraujavimą dėl pertraukimo iki kol suvartosite antrą pakuotę, bet gali atsirasti tepimas arba nesavalaikis kraujavimas tomis dienomis, kai geriama plėvele dengta tabletė.

antras pasirinkimas yra, kad netęstumėte jau vartojamos pakuotės, bet lauktumėte daugiausiai septynių dienų laikotarpį nevartodama tablečių (reikia skaičiuoti ir dienas, kai buvo praleista plėvele dengta tabletė), po to pradėtumėte vartoti naują pakuotę. Jei norite pradėti naują pakuotę įprastinę savaitės dieną, laikotarpis „nevartojant piliulių“ gali būti trumpesnis nei 7 dienos!

Jeigu užmiršote išgerti daugiau nei vieną plėvele dengtą tabletę:

kreipkitės į gydytoją. Nepamirškite, kad šiuo atveju kontracepcija nėra veiksminga! Jei iš dabartinės pakuotės kelios plėvele dengtos tabletės buvo praleistos ir nebuvo kraujavimo dėl pertraukimo laikotarpiu negeriant tablečių, yra didelė nėštumo tikimybė. Rekomenduojama kreiptis į gydytoją prieš pradedant vartoti naują Ammily pakuotę.

Virškinimo sistemos sutrikimai

Jei per 3–4 valandas po plėvele dengtos tabletės išgėrimo pasireiškia vėmimas ir viduriavimas, plėvele dengta tabletė gali būti netinkamai pasisavinama iš virškinimo trakto. Situacija panaši, kaip ir užmiršus išgerti plėvele dengtą tabletę. Šiuo atveju plėvele dengtą tabletę reikia išgerti kuo greičiau, galima per 12 valandų. Po daugiau nei 12 valandų reikia laikytis skyriuje „Pamiršus pavartoti Ammily pateiktų nurodymų, kaip gerti praleistas plėvele dengtas tabletes.

Menstruacinio kraujavimo laiko atidėjimas

Galite atidėti kraujavimą, jei pabaigusios ankstesnę pakuotę toliau gersite Ammily nedarydamos preparato nevartojimo pertraukos. Menstruacinis kraujavimas gali būti atidėtas tol, kol bus baigta antra pakuotė, arba, jei reikia, trumpesnį laikotarpį. Vartojant antrą pakuotę Jums gali atsirasti nedidelis tepimas ar nesavalaikis kraujavimas dienomis, kai vartojamos tabletės. Pabaigus antrą pakuotę turi praeiti 7 dienos nevartojant tablečių, tada galima vėl pradėti vartoti Ammily.

Jei norite, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą dieną

Jei laikėtės nurodymų gerdamos plėvele dengtas tabletes, Jūsų ciklas bus maždaug tą pačią dieną kas keturias savaites. Jei norite, kad mėnesinių ciklas prasidėtų kitą savaitės dieną, atitinkamai galima sumažinti laikotarpį nevartojant tablečių. Niekada neprailginkite laikotarpio nevartodamos tablečių! Sakykime, kad Jums ciklas paprastai prasideda penktadienį, bet norėtumėte, kad jis prasidėtų antradienį (trimis dienomis anksčiau). Kad to pasiektumėte, pradėkite gerti plėvele dengtas tabletes iš kitos pakuotės trimis dienomis anksčiau. Tačiau jei laikotarpis nevartojant tablečių per trumpas (3 dienos arba trumpesnis), nebus kraujavimo dėl pertraukimo, bet gali atsirasti tepimas ar nesavalaikis kraujavimas vartojant antrą pakuotę.

Ką daryti, jei pasireiškia kraujavimas ne mėnesinių metu?

Kai kuriais atvejais moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, gali pasireikšti nedidelis nesavalaikis kraujavimas arba tepimas, ypač pirmuosius kelis mėnesius. Gali būti būtina naudoti tamponus arba higieninius įklotus; tačiau turite toliau gerti piliules. Kai jūsų organizmas adaptuosis prie plėvele dengtų tablečių poveikio, nereguliarūs kraujavimai dings; paprastai tai trunka tris ciklus. Jei kraujavimai tęsis, pasidarys gausesni ar kartosis, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti, jei nepasireiškė kraujavimas dėl pertraukimo?

Jei plėvele dengtos tabletės yra geriamos tinkamai laikantis nurodymų ir nepasireiškia vėmimas arba viduriavimas, nėštumas yra visiškai netikėtinas. Turite vartoti Ammily kaip įprasta. Jei kraujavimas nepasirodė du ciklus iš eilės, galite būti nėščia. Nedelsdamos kreipkitės į gydytoją. Galite toliau vartoti Ammily atlikusios nėštumo testą ir gydytojui leidus tai daryti.

Nustojus vartoti Ammily

Galite nustoti vartoti Ammily kada tik norite. Jei nenorite pastoti, pasiteiraukite gydytojo dėl kitų patikimų kontracepcijos metodų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti Ammily, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Ammily“.Toliau pateikiama klasifikacija, naudojama nepageidaujamo poveikio dažniui apibūdinti.

Labai dažnas: daugiau nei 1 atvejis iš 10 vartojusių moterų

Dažnas: nuo 1 iki 10 atvejų 100 vartojusių moterų

Nedažnas: nuo 1 iki 10 atvejų 1 000 vartojusių moterų

Retas: nuo 1 iki 10 atvejų 10 000 vartojusių moterų

Labai retas: mažiau nei 1 atvejis iš 10 000 vartojusių moterų, įskaitant pavienius atvejus ir tuos, kurių dažnis nežinomas.

Moterims, vartojančioms hormoninius kontraceptikus, yra padidėjusi tromboembolijos rizika. Tam tikri veiksniai toliau gali didinti šią riziką (žr. 2 skyrių).

Sunkus šalutinis poveikis

Sunkiausio šalutinio poveikio moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, žr. skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Jei būtina, skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Tolesnėje lentelėje Ammily nepageidaujamas poveikis pateiktas mažėjančio dažnio tvarka. Tai šalutinio poveikio, greičiausiai susijusio su Ammily ir stebėto klinikinių tyrimų metu, dažniai. „Labai dažnų“ nepageidaujamų poveikių nebuvo.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Šie nepageidaujami poveikiai buvo pastebėti moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus (žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

arterinė hipertenzija;

kepenų navikai;

rudai geltonos dėmės ant veido ar kūno (chloazmos);

sutrikimų, kurių patogenezė nėra visiškai aiški, išsivystymas arba pablogėjimas, bet jie siejami su sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimu:

uždegiminė žarnų liga (Crohn‘o liga arba opinis kolitas);

hemoglobino metabolizmo sutrikimas (porfirija);

kai kurie imuninės sistemos sutrikimai (sisteminė raudonoji vilkligė);

bėrimas pūslelėmis vėlyvu nėštumo laikotarpiu (nėščiųjų pūslelinė);

traukuliai, Sydenham’o chorėja;

kraujo krešėjimo sutrikimas ir inkstų liga (hemolizinis ureminis sindromas);

paveldima angioneurozinė edema;

gelta.

Piliulės ir krūties vėžys

Moterims, vartojančioms sudėtinius geriamuosius kontraceptikus, krūties vėžio rizika yra šiek tiek padidėjusi. Tačiau kadangi krūties vėžio rizika moterims, kurių amžius mažesnis nei 40 metų, yra maža, krūties vėžio rizika yra maža palyginus su bendra rizika.

Lytiniai hormonai veikia pieno liaukas. Dėl hormonų aplinkos pokyčių (pvz., dėl hormoninių kontraceptikų vartojimo) gali atsirasti hormoninė aplinka su padidėjusiu pieno liaukų imlumu kitiems veiksniams, skatinantiems vėžio vystymąsi, todėl vėžio išsivystymo tikimybė padidėja. Kai kurių tyrimų rezultatai patvirtina, kad krūties išsivystymo rizika vidutinio amžiaus moterims yra susijusi su ankstyva sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo pradžia ir ilgalaikiu vartojimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt . Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ammily

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Ammily sudėtis

Veikliosios medžiagos yra dienogestas ir etinilestradiolis. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg dienogesto ir 0,03 mg etinilestradiolio.

Pagalbinės medžiagos yra:

Šerdis: laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, povidonas 30, talkas.

Plėvelė: Skaidrusis Opaglos 2, kurio sudėtis yra: kroskarmeliozės natrio druska, gliukozė, maltodekstrinas, natrio citrato dihidratas, sojų lecitinas..

Ammily išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ammily yra balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė.

Ammily tiekiamas pakuotėmis po 21, 3  21, 6  21 ir 13 x 21 plėvele dengtą tabletę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

UAB Orivas

J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius

Lietuva

Gamintojas

Laboratorios León Farma S.A.

La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera, Villaquilambre 24008, León

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į rinkodaros teisės turėtoją.

Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė EEE valstybėse narėse suteikta tokiais pavadinimais:

Čekija: Foxinette 2 mg/0,03 mg, potahovaná tableta

Ispanija: Donabel 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película

Portugalija: Denille comprimido revestido

Estija: Ammily 2 mg/0,03 mg

Lietuva: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Italija: Effiprev 2 mg/ 0,03 mg

Prancūzija: Dienopil 2mg/ 0,03 mg

Liuksemburgas: Louise 2 mg/0,03 mg

Belgija: Louise 2 mg/0,03 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-10-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/