Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 5mg+160mg plėvele dengtos tabletės N28

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma tabletėse yra dvi medžiagos: amlodipinas ir valsartanas. Abi šios medžiagos padeda mažinti kraujospūdį.

Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “kalcio kanalų blokatoriais”. Amlodipinas neleidžia kalciui patekti į kraujagyslės sienelę, todėl kraujagyslės nesusitraukia.

Valsartanas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama “angiotenzino-II receptorių blokatoriais”. Angiotenzinas II yra gaminamas organizme, jis skatina kraujagyslių susitraukimą, o tai didina kraujospūdį. Valsartanas veikia mažindamas angiotenzino II poveikį.

Tai reiškia, kad abi šios medžiagos padeda išvengti kraujagyslių susitraukimo. Joms veikiant, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma skiriamas aukštam kraujospūdžiui gydyti tiems suaugusiesiems, kuriems kraujospūdžio pakankamai nemažino vien tik amlodipinas ar valsartanas.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartoti negalima

jeigu yra alergija amlodipinui ar bet kuriam kitam kalcio kanalų blokatoriui. Alergija gali pasireikšti niežuliu, odos paraudimu ar apsunkintu kvėpavimu;

jeigu yra alergija valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma;

jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas ar tulžies sutrikimas, tokios kaip tulžinė kepenų cirozė ar tulžies stazė;

jei esate daugiau nei 3 mėnesius nėščia. (Taip pat yra geriau vengti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartoti ankstyvojo nėštumo metu (žr. skyrių „Nėštumas“));

jeigu Jums labai sumažėjęs kraujospūdis (yra hipotenzija);

jeigu Jums susiaurėjęs aortos vožtuvas (yra aortos vožtuvo stenozė) arba pasireiškia kardiogeninis šokas (būklė, kai širdis negali aprūpinti organizmo reikiamu kraujo kiekiu);

jeigu pasireiškia širdies nepakankamumas po širdies priepuolio;

jeigu Jūs sergate diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jeigu kuris nors punktas tinka, nepradėkite vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma ir pasakykite gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma:

jeigu Jums bloga (vemiate ar viduriuojate);

jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

jeigu Jums yra persodintas inkstas ar Jums buvo nustatytos susiaurėjusios inkstų arterijos;

jeigu Jums yra pirminis hiperaldosteronizmas – būklė, veikianti inkstų liaukas;

jeigu sergate širdies nepakankamumu arba Jus buvo ištikęs širdies priepuolis. Atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų dėl pradinės dozės vartojimo. Gydytojas taip pat gali ištirti Jūsų inkstų veiklą;

jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų širdies vožtuvai yra susiaurėję (yra “aortos ar mitralinė stenozė”) arba, kad širdies raumens storis yra nenormaliai padidėjęs (yra “obstrukcinė hipertrofinė kardiomiopatija”);

jeigu Jums vartojant kitų vaistų (įskaitant angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių) pasireiškė patinimas, ypatingai veido ir gerklės. Jeigu Jums atsirastų šių simptomų, nutraukite Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Niekada daugiau nevartokite Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma;

jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:

AKF inhibitorių (pavyzdžiui enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;

aliskireną.

Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartoti negalima“.

Jeigu kuris nors punktas tinka, pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma.

Vaikams ir paaugliams

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų amžiaus) nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojui gali tekti pakeisti Jūsų dozę ir (arba) imtis kitokių atsargumo priemonių. Kai kuriais atvejais gali tekti nutraukti vieno iš jų vartojimą. Tai ypač svarbu vartojant žemiau išvardytus vaistus:

jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą pokyriuose „Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);

jeigu vartojate diuretikų (vaistų, kurie didina išskiriamo šlapimo kiekį);

ličio (vaistas, kai kuriems depresijos tipams gydyti);

kalį tausojančių diuretikų, kalio papildų arba druskų pakaitalų, kuriuose yra kalio ar kitų vaistų, kurie gali didinti kalio kiekį organizme;

tam tikrus nuskausminamuosius, tokius kaip nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar selektyvius ciklooksigenzės-2 inhibitorius (COX-2 inhibitoriai). Gydytojas gali patikrinti inkstų funkciją;

priešepilepsinių vaistų (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio, fenitoino, fosfenitoino, primidono);

jonažolės preparatų;

nitroglicerino ar kitų nitratų, arba kitų, “vazodiliatatoriais” vadinamų vaistų;

vaistų, vartojamų ŽIV/AIDS gydyti (pvz., ritonaviro, indinaviro, nelfinaviro);

vaistų, vartojamų grybelinių infekcijų gydymui (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);

vaistų, vartojamų bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino);

verapamilio, diltiazemo (vartojamų širdies ligoms gydyti);

simvastatino (padidėjusiam cholesterolio kiekiui mažinti vartojamo vaisto);

dantroleno (į veną vartojamo vaisto, kai yra sunkių organizmo temperatūros reguliavimo sutrikimų);

apsaugoti nuo transplantato atmetimo reakcijų vartojamų vaistų (ciklosporino).

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartojimas su maistu ir gėrimais

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartojantiems asmenims negalima valgyti greipfrutų ar gerti greipfrutų sulčių, kadangi greipfrutai ar greipfrutų sultys gali didinti veikliosios medžiagos amlodipino kiekį kraujyje ir dėl to gali neprognozuojamai sustiprėti kraujospūdį mažinantis Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jūsų gydytojas lieps Jums nebevartoti vaisto prieš planuojant pastojimą arba iš karto sužinojus apie nėštumą, ir paskirs kitą vaistą vietoje Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma. Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu (pirmus 3 mėnesius) ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.

Žindymas

Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti. Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma nerekomenduojamas krūtimi maitinančioms motinoms; jei motina nori maitinti krūtimi, gydytojas gali paskirti kitą vaistą, ypač jei naujagimis gimė prieš laiką.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali sukelti svaigulį. Tai gali trukdyti sukaupti dėmesį. Todėl, kol nežinote, kaip šis vaistas veikia Jus, nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir nesiimkite kitokio dėmesio sukaupimo reikalaujančio darbo.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Tai padės pasiekti geriausių gydymo rezultatų ir sumažinti šalutinio poveikio riziką.

Įprastinė Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma dozė yra viena tabletė per parą.

Tinkamiausia vaistą vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Tabletes nurykite, užgerdami stikline vandens.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma galima vartoti valgio metu arba nevalgius. Nevartokite Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.

Atsižvelgdamas į gydymo sukeliamą poveikį, gydytojas gali siūlyti padidinti ar sumažinti dozę.

Paskirtos dozės viršyti negalima.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma ir senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)

Didinant dozę, Jūsų gydytojas turi laikytis atsargumo priemonių.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma tablečių arba, jei Jūsų tablečių išgėrė kas nors kitas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jį iškart prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Tačiau, jei jau beveik atėjo laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma

Jeigu nutrauksite Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma vartojimą, Jūsų liga gali pasunkėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol to padaryti nenurodys gydytojas.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs ir jiems pasireiškus gali reikėti medicininės

pagalbos:

Nedideliam skaičiui pacientų pasireiškė šie sunkūs šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių). Jeigu kuris nors iš jų pasireikš, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, niežuliu, veido, lūpų ar liežuvio tinimu, apsunkintu kvėpavimu, mažu kraujospūdžiu (silpnumo, apsvaigimo pojūtis).

Kiti galimi Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma šalutiniai reiškiniai:

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): gripo simptomai (gripas); užgulusi nosis, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant; galvos skausmas; rankų, plaštakų, kojų, čiurnų ar pėdų tinimas; nuovargis; astenija (bendras silpnumas); raudonis ir šilumos pojūtis veide ir (ar) kakle.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): svaigulys; pykinimas ir pilvo skausmas; burnos sausmė; mieguistumas, rankų ar pėdų dilgčiojimas ar sustingimas, vertigo; dažnas širdies plakimas, taip pat ir permušimai; svaigulys stojantis; kosulys; viduriavimas; vidurių užkietėjimas; odos bėrimas, odos paraudimas; sąnarių tinimas, nugaros skausmas; sąnarių skausmas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių): nerimas; spengimas ausyse; alpulys; gausesnis šlapinimasis nei paprastai ar dažnesnis noras šlapintis nei paprastai; nesugebėjimas sukelti ar palaikyti erekciją; sunkumo pojūtis; žemas kraujospūdis, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip svaigulys ar apsvaigimas; per gausus prakaitavimas; viso kūno odos bėrimas; niežulys; raumenų spazmai.

Jei kuris iš šių reiškinių vargina, kreipkitės į gydytoją.

Šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškė vartojant vien tik amlodipiną ar valsartaną, ir kurie arba nebuvo stebėti vartojant Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma, arba kurių pasireiškė dažniau nei vartojant Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma:

Amlodipinas

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pavartojus šio vaisto, pasireiškia kuris nors toliau išvardytas labai retas, bet sunkus šalutinis poveikis:

staiga atsiradęs švokštimas, krūtinės skausmas, dusulys ar kvėpavimo pasunkėjimas;

akių vokų, veido ar lūpų patinimas;

liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali labai pasunkėti kvėpavimas;

sunkios odos reakcijos, įskaitant intensyvų odos bėrimą, dilgėlinę, viso kūno odos paraudimą, sunkų niežėjimą, odos pūslėtumą, lupimąsi ir patinimą, gleivinių uždegimą (Stevens-Johnson sindromas), arba kitos alerginės reakcijos;

širdies priepuolis, nenormalus širdies plakimas;

kasos uždegimas, dėl kurio gali pasireikšti sunkus pilvo ir nugaros skausmas, susijęs su labai bloga savijauta.

Buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jeigu kuris nors iš išvardytų sutrikimų sukelia Jums problemų arba jeigu jis trunka ilgiau kaip vieną savaitę, turite kreiptis į gydytoją.

Dažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių): svaigulys, mieguistumas; palpitacijos (dažno stipraus širdies plakimo jutimas); paraudimas, kulkšnių patinimas (edema); pilvo skausmas, pykinimas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių): nuotaikų kaita, nerimas, depresija, nemiga, drebulys, nenormalus skonio pojūtis, apalpimas, skausmo jutimo išnykimas; regėjimo sutrikimai, regėjimo pablogėjimas, skambėjimas ausyse; mažas kraujospūdis; čiaudulys / sloga dėl nosies gleivinės uždegimo (rinitas); nevirškinimas, vėmimas; plaukų slinkimas, prakaitavimo sustiprėjimas, odos niežėjimas, odos spalvos pokytis; šlapinimosi sutrikimas, poreikis dažniau šlapintis naktį, šlapinimosi padažnėjimas; nesugebėjimas pasiekti erekciją, krūtų diskomfortas arba padidėjimas vyrams, skausmas, bloga savijauta, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis; kūno masės padidėjimas arba sumažėjimas.

Reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių): minčių susipainiojimas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių): baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl to gali atsirasti neįprastų kraujosruvų ar greičiau pasireikšti kraujavimas (raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas); gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas (hiperglikemija); dantenų patinimas, pilvo pūtimas (skrandžio uždegimas [gastritas]); nenormali kepenų funkcija, kepenų uždegimas (hepatitas), odos pageltimas (gelta), kepenų fermentų suaktyvėjimas, kuris gali turėti įtakos kai kuriems medicininiams tyrimams; raumenų tempimo padidėjimas; kraujagyslių uždegimas, dažnai pasireiškiantis kartu su odos bėrimu, padidėjęs jautrumas šviesai; sutrikimas, pasireiškiantis rigidiškumu, drebuliu ir (arba) judėjimo sutrikimų deriniu.

Valsartanas

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, karščiavimas, infekcijos sukeltas gerklės skausmas ar burnos gleivinės žaizdos; savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas; padidėjęs kalio kiekis kraujyje; sutrikę kepenų veiklos rodiklių tyrimų rezultatai; sutrikusi inkstų veikla ir labai stipriai sutrikusi inkstų veikla; patinimas, daugiausia veido ir gerklės; raumenų skausmas; bėrimas, rausvai violetinės ar raudonos odos dėmės; karščiavimas; niežulys; alerginės reakcijos.

Jei pasireiškė kuri nors iš šių reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma sudėtis

Veikliosios medžiagos yra amlodipinas ir valsartanas. Vienoje tabletėje yra 5 mg arba 10 mg amlodipino (amlodipino besilato pavidalu) ir 160 mg valsartano.

Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdyje yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelėje yra Opadry II Baltasis 85F18422 (titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, talkas), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 5 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės

Tamsiai geltonos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta “AV5”, kurių sudėtyje yra 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma 10 mg/160 mg plėvele dengtos tabletės:

Ryškiai geltonos, pailgos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta “AV10”, kurių sudėtyje yra 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano.

Amlodipine/Valsartan Ingen Pharma tiekiama Al/Al/Poliamido/PVC lizdinėse plokštelėse. Vienoje lizdinėje plokštelėje 7 plėvele dengtos tabletės. Pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes.

Registruotojas ir gamintojas

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-06-17

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.