Amiokordin 150mg/3ml injekcinis tirpalas N5

Amiokordin priklauso antiaritminių vaistų grupei ir vartojamas širdies ritmo sutrikimams (aritmijoms) gydyti. Šis vaistas lėtina impulsų sklidimą širdies laidžiaisiais audiniais, mažina deguonies suvartojimą širdies raumenyje ir retina širdies susitraukimus, tačiau širdies raumens susitraukimų reikšmingai neslopina, todėl nutraukia aritmiją, neleidžia jai pasikartoti bei gerina širdies veiklą.

Amiokordin injekcinis tirpalas paprastai vartojamas ligoninėje, kai reikia greitos reakcijos į gydymą arba pacientas negali šio vaisto gerti, dažniausiai – sunkiems širdies ritmo sutrikimams gydyti:

pasireiškus netolygiam širdies plakimui, jei kiti vaistai neveikia arba jų negalima vartoti;

sergant liga, vadinama Volfo-Parkinsono-Vaito. Ja sergant, širdis plaka neįprastai dažnai;

pasireiškus pasikartojančiam skilvelių virpėjimui ar pasikartojančiai kraujotaką sutrikdančiai skilvelių tachikardijai, jei kiti vaistai neveikia arba negalima vartoti geriamojo amjodarono.

Be to, šiuo vaistu gydomas ir kitokio pobūdžio dažnas ar neįprastas širdies plakimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu arba prieširdžių plazdėjimu, bei dažnas širdies plakimas, kuris pasireiškia staiga ir gali būti neritmiškas. Amiokordin galima vartoti tik tada, jei negalima vartoti kitokių vaistų.

Amiokordin vartoti negalima:

jeigu yra alergija amjodaronui, jodui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums yra neįprastai suretėjęs širdies ritmas, yra širdies laidumo sutrikimų (sinusinė bradikardija, sinoatrialinė blokada, sinusinio mazgo silpnumo sindromas, atrioventrikulinė širdies blokada, dviejų ar trijų pluoštų laidumo sutrikimas), tačiau neimplantuotas širdies elektrostimuliatorius;

jeigu diagnozuota didelio laipsnio hipotenzija ar kolapsas;

jeigu vartojate vaistų, kurie gali sutrikdyti širdies ritmą;

jeigu sutrikusi skydliaukės veikla;

jeigu yra labai mažas kraujospūdis (arterinė hipotenzija), sunkus kvėpavimo nepakankamumas, širdies raumens liga arba sunkus širdies nepakankamumas.

Be to, šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėščiosioms (išskyrus išimtinius atvejus) ir žindyvėms.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Amiokordin.

Amiokordin vartojamas tik intensyviosios pagalbos skyriuje nuolat registruojant elektrokardiogramą.

Į veną šio vaisto švirkščiama tik skubiais atvejais, kai kiti vaistai nuo aritmijos neveiksmingi. Švirkšti į veną šio vaisto dažniausiai nerekomenduojama, kadangi gali sutrikti kraujotaka (sunki hipotenzija, kraujotakos nepakankamumas).

Jei įmanoma, Amiokordin infuzuojama į veną. Kai yra hipotenzija, kvėpavimo nepakankamumas, širdies raumens liga arba širdies nepakankamumas, infuzuojama atsargiai.

Šį vaistą vartojant į veną pakartotinai, gali pasireikšti jos uždegimas. Jeigu pažeista vena sustorėjo ir skauda, apie tai būtina pasakyti gydytojui.

Kiti vaistai ir Amiokordin

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

kitokių vaistų nuo neritmiško širdies plakimo (tokie vaistai yra, pvz., chinidinas, hidrochinidinas, disopiramidas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas, bepridilis), įskaitant beta adrenoreceptorių blokatorius;

vaistų, kurie gali sukelti širdies ritmo sutrikimų (pvz., kai kurių vaistų nuo depresijos ar psichozės, astemizolo, terfenadino);

vaistų nuo infekcinių ligų (pvz., į veną leidžiamo eritromicino, vinkamino);

kalcio kanalų blokatorių grupės vaistų, kurių vartojama nuo krūtinės skausmo (krūtinės anginos) ir didelio kraujospūdžio (ypač diltiazemo ir verapamilio);

vaistų, vartojamų nuo šienligės, išbėrimo ar kitokios alergijos (tokių kaip terfenadinas, astemizolas ar mizolastinas);

vaistų, kurie gali mažinti kalio kiekį plazmoje (stimuliuojamojo poveikio vidurius paleidžiančių preparatų, kalį organizme sulaikančių šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, kortikosteroidų, sintetinio kortikotropino, amfotericino B);

vaistų nuo maliarijos (pvz., chinino, meflokvino, chlorokvino ar halofantrino);

vaistų, vartojamų kraujo krešulių susidarymui slopinti (geriamųjų antikoaguliantų);

rusmenės glikozidų, vartojamų nuo širdies sutrikimų. Gydytojas turės atidžiai stebėti Jūsų gydymą, gali reikėti per pusę mažinti Jūsų vartojamą glikozido dozę;

fenitoino, kuriuo gydomi taukulių priepuoliai;

flekainido (dar vieno vaisto nuo neritmiško širdies plakimo). Gydytojas turės atidžiai stebėti Jūsų gydymą, gali reikėti per pusę mažinti Jūsų vartojamą flekainido dozę;

ciklosporino ir takrolimuzo (jų vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai);

vaistų nuo impotencijos, pvz., sildenafilio;

fentanilio, kuriuo malšinamas skausmas;

ergotamino (juo gydoma migrena);

midalozamo, vartojamo nerimui slopinti ar siekiant atpalaiduoti pacientą prieš operaciją;

lidokaino, vartojamo nejautrai sukelti.

Jei minėtų vaistų vartojama kartu su Amiokordin, gali didėti skilvelių ritmo sutrikimo rizika arba labai sustiprėti kai kurių iš šių vaistų šalutinis poveikis (reikia koreguoti dozes).

Amiokordin vartojimas su maistu ir gėrimais

Šio vaisto vartojimo laikotarpiu negalima gerti greipfrutų sulčių, nes gali padidėti šalutinio poveikio rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Amiokordin vartoti negalima (išskyrus išimtinius atvejus).

Amiokordin išsiskiria su motinos pienu, todėl šį vaistą vartojančioms moterims žindyti negalima. Jeigu žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti būtina ar jo vartota nėštumo laikotarpiu, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų, kad Amiokordin blogintų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, negauta.

Amiokordin sudėtyje yra benzilo alkoholio

Šio vaisto sudėtyje yra konservanto benzilo alkoholio (20 mg/ml). Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Šio vaisto dozę, vartojimo intervalus ir gydymo trukmę parenka gydytojas, atsižvelgdamas į individualų poreikį. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Injekcijos į veną

Įprastinė dozė (5 mg/kg kūno svorio) sušvirkščiama ne greičiau kaip per 3 min. Injekciją į veną galima kartoti ne anksčiau kaip po 15 min. Gydomasis poveikis pasireiškia pirmosiomis minutėmis po injekcijos, o vėliau palaipsniui silpnėja, todėl jam palaikyti reikėtų pradėti infuziją.

Infuzijos į veną

Pradinis gydymas (įsotinamoji dozė): rekomenduojama per 20120 min. infuzuoti 5 mg/kg kūno svorio dozę (vaistas skiedžiamas 250 ml 5 % gliukozės infuzinio tirpalo). Per 24 val. šią dozę galima kartoti 23 kartus. Didžiausia paros dozė negali būti didesnė kaip 1200 mg.

Palaikomoji dozė yra 1020 mg/kg kūno svorio per parą (paprastai vartojama 600800 mg, negalima viršyti 1200 mg). Ji infuzuojama praskiesta 250 ml 5 % gliukozės infuzinio tirpalo. Gydymas infuzijomis paprastai trunka 45 paras. Jei gydytojas numato ilgiau gydyti šiuo vaistu, tai tą pačią parą, kai pradedamos infuzijos, nurodys gerti ir tabletes.

Amiokordin negalima maišyti su kitais vaistais švirkšte arba infuzinio tirpalo talpyklėje.

Amiokordin injekcinį tirpalą galima maišyti tik su 5 % gliukozės infuziniu tirpalu.

Į veną Amiokordin infuzuojama tūrine pompa per kateterį, įstatytą į centrinę veną.

Jei manote, kad vaistas veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams

Duomenų apie vaikų gydymo saugumą ir veiksmingumą yra nedaug. Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinka.

Senyvi pacientai

Gydytojas gali skirti vartoti mažesnę Amiokordin dozę, be to, gali tekti atidžiai stebėti širdies plakimo dažnį bei skydliaukės veiklą.

Pacientai, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Jei yra inkstų ar kepenų veiklos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.

Ką daryti pavartojus per didelę Amiokordin dozę?

Informacijos apie amjodarono perdozavimą yra nedaug. Žinomi keli atvejai, kai gerokai suretėjo širdies susitraukimai, sutriko jos ritmas, ištiko kraujotakos nepakankamumas, sutriko kepenų veikla. Jeigu, vartodami šį vaistą, blogai jaučiatės, suretėjo širdies susitraukimai arba kitaip sutriko jos ritmas, apie tai būtina pasakyti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Amiokordin

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireikš toliau išvardytas poveikis, nedelsdami nutraukite Amiokordin vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką arba vykite tiesiai į ligoninę.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

alerginė reakcija. Galimi požymiai yra išbėrimas, paviršutinis ar sutrikęs kvėpavimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas;

labai retas ar nutrūkstantis širdies plakimas. Gali pasireikšti svaigulys, neįprastas nuovargis ar dusulys. Tokio poveikio rizika didesnė vyresniems kaip 65 metų žmonėms ar pacientams, sergantiems ir kitomis širdies ligomis;

dar labiau neritmiškas ar padrikas širdies plakimas. Tai gali sukelti širdies priepuolį, todėl būtina nedelsiant kreiptis į ligoninę;

odos ir akių pageltimas (gelta), nuovargis ar pykinimas, apetito netekimas, pilvo skausmas ar karščiavimas. Tai gali būti kepenų problemų ar pažeidimo, kuris gali būti labai pavojingas, požymiai;

kvėpavimo pasunkėjimas ar spaudimas krūtinėje, neišnykstantis kosulys, švokštimas, kūno svorio mažėjimas ir karščiavimas. Tokį poveikį gali sukelti plaučių uždegimas, kuris gali būti labai pavojingas.

Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite Amiokordin vartojimą ir kreipkitės į gydytoją (gali prireikti skubios medicininės pagalbos).

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

galvos skausmas (paprastai jis pasunkėja ryte arba pasireiškia po kosulio ar fizinės įtampos), šleikštulys (pykinimas), traukuliai, alpulys, regos sutrikimai ar minčių susipainiojimas. Tai gali būti smegenų sutrikimo požymiai.

Jei pasireikš bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

svaigulys, galvos sukimasis, alpulys. Toks poveikis būna laikinas, jį sukelia kraujospūdžio sumažėjimas;

niežtintis raudonas išbėrimas (egzema).

Jei bet kuris toliau išvardytas poveikis taps sunkus ar truks ilgiau nei kelias dienas, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10):

šiek tiek retesnis širdies plakimas;

skausmas, patinimas, dirginimas, paraudimas ar odos spalvos pokytis Amiokordin injekcijos vietoje.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000):

kepenų fermentų aktyvumo pokytis gydymo pradžioje (tai nustatoma kraujo tyrimais);

šleikštulys (pykinimas);

galvos skausmas;

prakaitavimas;

karščio pylimas.

Negalavimas, sumišimas arba silpnumas, pykinimas, apetito praradimas, dirglumas. Tai gali būti liga, vadinama sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromu (SAHSS).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

dilgėlinė;

skydliaukės veiklos sustiprėjimas;

staiga prasidėjęs kasos uždegimas (pankreatitas (ūminis));

sumišimas (delyras);

gyvybei pavojingos odos reakcijos, pasireiškiančios odos išbėrimu, lupimusi, pleiskanojimu ir skausmu (toksinė epidermio nekrolizė (TEN), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, pūslinis dermatitas, reakcija į vaistą, pasireiškianti kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais).

nugaros skausmas.

Tyrimai

Jūsų gydytojas reguliariai atlikinės tyrimus kepenų veiklai patikrinti. Amiokordin gali turėti įtakos kepenų veiklai. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar turite tęsti gydymą šiuo vaistu.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu mailto:NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25° C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Amjodarono hidrochlorido tirpalas, gautas praskiedus 3 ml (150 mg) ampulę 250 ml 5% gliukozės infuziniu tirpalu, kambario temperatūroje išlieka stabilus 5 dienas. Tirpalai, kuriuose yra mažiau kaip 0,6 mg/ml amjodarono hidrochlorido 5% gliukozės infuziniame tirpale, yra nestabilūs ir negali būti vartojami.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei jis nevartojamas nedelsiant, už laikymo prieš vartojimą trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 28°C temperatūroje, nebent skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Amiokordin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra amjodarono hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg amjodarono hidrochlorido. Vienoje ampulėje (3 ml injekcinio tirpalo) yra 150 mg amjodarono hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.

Amiokordin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gelsvas skaidrus injekcinis tirpalas.

Pakuotėje yra 5 stiklo ampulės, kurių kiekvienoje 3 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-02-26

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje http://www.vvkt.lt/