Abraxane 100mg/20ml milteliai infuzinei suspensijai N1

Abraxane yra vaistas, kurio sudėtyje yra paklitakselio albumino. Albuminas yra žmogaus kraujo dalis. Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai taksanais, kurie yra vartojami vėžiui gydyti.

Abraxane yra vartojamas krūties vėžiui gydyti, kai kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas ir kai Jums negalima taikyti gydymo antraciklinų grupės preaparatais.

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei Abraxane medžiagai,

• jeigu žindote (maitinate krūtimi),

_{• jeigu Jums nustatyta maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (pradedant gydymą neutrofilų}

skaičius yra <1,5 x 10⁹/l; paaiškins gydytojas).

Specialių atsargumo priemonių reikia

• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla,

• jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą,

• jeigu pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų,

• jeigu pasireiškia širdies sutrikimų.

Jeigu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui, nes jie gali sąveikauti su Abraxane.

Abraxane vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas ir gėrimai poveikio Abraxane neturi. Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jį vartoti draudžiama.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją Abraxane vartojimo metu ir bent 1 mėnesį po gydymo. Vyrams ligoniams rekomenduojama neapvaisinti moterų gydymo metu ir paskui bent šešis mėnesius po gydymo, taip pat prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes gydymas Abraxane preparatu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Nežinoma, ar paklitakselis patenka į motinos pieną. Maitinimą krūtimi gydymo metu būtina nutraukti, nes preparatas gali pakenkti kūdikiui.

Prieš vartojant šį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Abraxane gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., nuovargį (labai dažnas) ir svaigulį (dažnas), tai gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei patiriate šių simptomų, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai visiškai išnyks.

Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Abraxane medžiagas

Vienoje šio vaisto dozėje yra maždaug 425 mg natrio. Į tai turi atsižvelgti ligoniai, kurie laikosi mažai natrio turinčios dietos.

Abraxane į veną lašeline Jums suleis gydytojas arba slaugytoja. Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų. Įprasta dozė yra 260 mg kvadratiniam metrui (m²) kūno paviršiaus ploto.

Kaip dažnai man bus lašinamas Abraxane? Paprastai Abraxane infuzija skiriama kas tris savaites. Kiek laiko mano lašelinės infuzijos užtruks? Abraxane suleidžiamas per 30 minučių.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Abraxane, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardyto galimo šalutinio poveikio dažnis apibrėžiamas taip:

^{labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų);}

dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų);

nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1 000 pacientų);

retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų);

labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų);

dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Labai dažnas šalutinis poveikis:

• plaukų slinkimas, bėrimas;

• nenormalus neutrofilų skaičiaus kraujyje sumažėjimas;

• baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus kraujyje sumažėjimas;

• raudonųjų kraujo kūnelių stygius;

• limfocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas;

• trombocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas;

• periferinių nervų pakenkimas (skausmas ir tirpimas);

• sąnario ar sąnarių skausmas;

• raumenų skausmas;

• pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos skausmas, apetito netekimas;

• vėmimas;

• silpnumas ir nuovargis, karščiavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 100 ligonių):

• niežėjimas, odos sausumas, nagų sutrikimai;

• infekcija, karščiavimas su neutrofilų skaičiaus kraujyje sumažėjimu, raudonis;

• krūtinės, gerklės ar pilvo skausmas, galvos skausmas;

• nevirškinimas, pilvo diskomfortas;

• sunkumas kvėpuojant;

• dehidratacija, skonio sutrikimas, svorio kritimas, hipokalemija;

• skausmas galūnėse ar nugaroje, kaulų maudimas, raumenų mėšlungis;

• svaigulys, raumenų koordinacijos sumažėjimas arba sunkumas skaityti, ašarojimo padidėjimas ar sumažėjimas, blakstienų kritimas;

• širdies susitraukimų arba ritmo pakitimai;

• gleivinės ir minkštųjų audinių patinimas;

• miego sutrikimai, depresija, nerimas;

• tyrimais nustatytas kepenų veiklos padidėjimas.

Nedažni šalutiniai poveikiai:

• kraujospūdžio padidėjimas, svorio padidėjimas, laktato dehidrogenazės kraujyje padidėjimas, inkstų veiklos susilpnėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas, kalio kiekio kraujyje sumažėjimas;

• nervų sutrikimas, refleksų susilpnėjimas ar nebuvimas, nevalingi judesiai, skausmas palei nervą, jutimų praradimas, alpimas, galvos svaigimas stojantis, skausmingas sustingimas ar dilgčiojimas, drebulys;

• akių dirginimas, akių skausmas, akių paraudimas, akių niežėjimas, aptemęs regėjimas ar dvejinimasis akyse, regos susilpnėjimas ar mirksinčios švieselės akyse;

• ausies skausmas, spengesys ausyse;

• kosulys su skrepliais, dusulys vaikščiojant ar lipant laiptais, nosies užburkimas, varvanti nosis ar nosies sausumas, kvėpavimo garso nusilpimas, vanduo plaučiuose, balso praradimas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujo krešulys plaučiuose;

• rijimo pasunkėjimas, dujų perteklius žarnyne, burnos sausumas, laisvi viduriai, rėmuo, skrandžio spazmai, burnos ar dantenų skausmas ar opėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos;

• skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas;

• rankų pirštų nagų skausmas; nagų diskomfortas, nagų netekimas, dilgėlinė, odos skausmas, odos paraudimas nuo saulės šviesos, odos spalvos pokyčiai, raudonas bėrimas, niežintis bėrimas, pagausėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, baltos dėmės ant odos, plaukų slinkimas, bendras niežulys, skauduliai, veido paburkimas;

• fosforo kiekio kraujyje sumžėjimas, skysčių susilaikymas organizme, mažas albumino kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas;

• išopėjimas, nosies ir gerklės skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, plaučių infekcija, infekcija dėl kateterio, infekcija, paraudimas ar patinimas dūrio adata vietoje;

• kraujosruvos;

• skausmas naviko vietoje, naviko nekrozė;

• kraujospūdžio sumažėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, plaštakų ir pėdų šalimas

• krūtinės skausmas ar sunkumas, apsunkintas vaikščiojimas, patinimas;

• alerginė reakcija;

• kepenų veiklos susilpnėjimas, kepenų padidėjimas;

• skausmas krūtinėje;

• neramumas.

Retas šalutinis poveikis:

• sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis;

• plaučių infekcija;

• odos reakcija į kitą medžiagą arba plaučių uždegimas po spinduliuotės;

• kraujo krešuliai;

• labai retas pulsas, infarktas, širdies nepakankamumas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Abraxane vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti buteliukai: šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo paruošimo suspensiją reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojama, suspensiją galima laikyti šaldytuve (2°C-8°C) iki 8 valandų buteliuke, laikant išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą suspensiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti iki 8 valandų ne aukštesnėje kaip 25ºC

temperatūroje.

Abraxane sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paklitakselis. Viename buteliuke yra 100 mg paklitakselio (paklitakselio albumino forma).

• Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg paklitakselio.

• Pagalbinė medžiaga yra žmogaus albuminas (sudėtyje yra natrio, natrio kaprilato ir N-acetil-DL- triptofanato).

Abraxane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Abraxane yra baltai geltonos spalvos milteliai, skirti infuzinei suspensijai, tiekiamas stiklo buteliukuose su 100 mg paklitakselio. Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.

Rinkodaros teisės turėtojas

Abraxis BioScience Limited

Rosanne House, Parkway,

Welwyn Garden City, Herts, AL8 6HG Jungtinė Karalystė

+44 (0) 207 081 0850

Gamintojas

Catalent UK Packaging Ltd

Lancaster Way

Wingates Industrial Park

Westhoughton

BL5 3XX

Jungtinė Karalystė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.